# 海外販売拡大と原薬供給による収益化｜クリングルファーマ（4884）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/threads/c9c62824fb83 企業ページ: https://komori.app/company/4884 ## 経過 - FY2020 初出 「複数パイプラインの開発を進めること、海外へ販売を拡大すること、他領域の疾患についても開発を進めることにより、市場の拡大が可能であると考えております。」 — 海外販売、他領域開発、他社への原薬供給を組み合わせて市場と収益機会を広げる構想を示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2019-fy) - FY2021-Q1 前進 「当社は、2020年４月に米国のクラリス・バイオセラピューティクス社とLicense and Supply Agreementを締結し、同社が米国において眼科疾患を対象に臨床開発を進めるためのHGF原薬の供給を行っております。当第１四半期累計期間においては、同社に対し治験薬製造等に必要となるGMP準拠によるHGF原薬を供給しました。」 — 米国での海外展開を見据えたクラリス社へのHGF原薬供給を実行した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2020-q1) - FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間においては、脊髄損傷（SCI）急性期での海外展開を見据えて、海外製薬企業等との事業提携協議を中心に、事業開発活動を行いました。 当第２四半期累計期間においては、同社に対し治験薬製造や各種試験等に必要となるHGF原薬を継続して供給しました。また、同社のIND申請に必要な各種情報を提供しております。」 — SCIの海外展開に向けた海外製薬企業等との提携協議を継続し、クラリス社へのHGF原薬供給とIND申請関連情報の提供も継続している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q1) - FY2021-Q3 前進 「当社が提供した各種情報をもとに、第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年5月に実施しております。」 — クラリス・バイオセラピューティクス社が、当社の情報提供をもとに米国FDAに対するIND申請を2021年５月に実施した。海外展開に向けた具体的な開発段階の前進である。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q2) - FY2022-Q1 前進 「また、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND 申請＊を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー（ロイヤリティ収入）を受領することになりました。」 — クラリス社の米国神経栄養性角膜炎開発で、2021年５月のIND申請に続き同年８月に第Ⅰ/Ⅱ相試験の１例目投与が開始され、技術アクセスフィー受領につながった。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q3) - FY2022-Q2 その他 「当第２四半期累計期間においては、同社に対するHGF原薬の供給はありませんでした。一方、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND 申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。」 — クラリス社への当四半期累計期間のHGF原薬供給はなかったが、同社の米国臨床開発は継続している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q1) - FY2022-Q3 前進 「当第３四半期累計期間においては、クラリス社に対し治験薬の試作製造等に必要となるHGF原薬を供給しました。一方、当社が提供した各種情報をもとに、クラリス社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー（ロイヤリティ収入）を受領することになりました。 また、クラリス社は、第Ⅰ/Ⅱ相試験の症例組入れを加速するため、2022年７月にHealth Canada（カナダ保健省）に治験申請を行い承認されました。今後、カナダにおいても本試験が開始されることになりました。」 — クラリス社へのHGF原薬供給を実施し、さらにカナダ保健省から治験申請の承認を得て、カナダでの臨床試験開始に進んだ。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q2) - FY2022 再掲 「当事業年度においては、脊髄損傷急性期での海外展開を見据えて、海外製薬企業等との事業提携協議を中心に、事業開発活動を行いました。」 — 脊髄損傷急性期の海外展開に向け、海外製薬企業等との提携協議を継続している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-fy) - FY2023-Q1 その他 「前事業年度においては、同社に対し治験薬製造等に必要となるHGF原薬を供給しましたが、当第１四半期累計期間ではHGF原薬の供給はありませんでした。一方、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー（ロイヤリティ収入）を受領し、該当期間分を売上高に計上しております。同社はカナダにおいても本試験を開始するべく、2022年７月に、Health Canada（カナダ保健省）に治験申請を行い承認されました。今後、米国とカナダの両国において本試験が継続されるため、症例組入れのさらなる加速が期待されます。」 — クラリス社への当四半期のHGF原薬供給はなかった。一方、米国・カナダでの臨床試験継続と、技術アクセスフィーの受領は継続している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q3) - FY2023-Q2 再掲 「前事業年度においては、同社に対し治験薬製造等に必要となるHGF原薬を供給しましたが、当第２四半期累計期間ではHGF原薬の供給はありませんでした。一方、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー(ロイヤリティ収入)を受領し、該当期間分を売上高に計上しております。同社はカナダにおいても本試験を開始するベく、2022年７月に、Health Canada(カナダ保健省)に治験申請を行い承認されました。今後、米国とカナダの両国において本試験が継続されるため、症例組入れのさらなる加速が期待されます。」 — クラリス社への当第２四半期累計期間の原薬供給はなかったが、米国・カナダでの臨床試験継続と技術アクセスフィーの受領を引き続き説明している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q1) - FY2023-Q3 再掲 「前事業年度においては、同社に対し治験薬製造等に必要となるHGF原薬を供給しましたが、当第３四半期累計期間ではHGF原薬の供給はありませんでした。一方、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー(ロイヤリティ収入)を受領し、該当期間分を売上高に計上しております。同社はカナダにおいても本試験を開始するベく、2022年７月に、Health Canada(カナダ保健省)に治験申請を行い承認されました。今後、米国とカナダの両国において本試験が継続されるため、症例組入れのさらなる加速が期待されます。」 — クラリス社への当四半期累計期間の原薬供給はなかったが、米国・カナダでの臨床試験継続と技術アクセスフィーの受領を引き続き説明している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q2) - FY2023 前進 「一方、米国での臨床開発の準備として、2023年９月にアメリカ食品医薬品局（FDA）との事前相談を開始いたしました。」 — 脊髄損傷急性期治療薬の米国臨床開発準備として、2023年９月にFDAとの事前相談を開始した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-fy) - FY2024-Q1 前進 「一方、米国での臨床開発の準備として、2023年９月にアメリカ食品医薬品局（FDA）との事前相談を開始し、2023年11月にFDAよりpre-INDミーティングにかかる回答を受領しました。」 — 脊髄損傷急性期治療薬の米国臨床開発準備について、FDAとの事前相談開始に続き、2023年11月にpre-INDミーティングに関する回答を受領する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q3) - FY2024-Q2 前進 「当第２四半期累計期間においては、同社の開発進捗に応じてHGF原薬の供給を行いました。」 — クラリス社へのHGF原薬供給が当第２四半期累計期間に実施された。前四半期まで供給がなかった期間から、供給実績の計上に進んでいる。また、2023年９月に開始した製造法効率化の業務提携も継続している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-q1) - FY2024 前進 「米国とカナダの両国における本試験は、症例組入れが完了し、現在解析が進められております。」 — クラリス社が米国・カナダで実施する神経栄養性角膜炎の第Ⅰ/Ⅱ相試験について、両国で症例組入れが完了し、解析段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-fy) - FY2025-H1 前進 「一方、米国での臨床開発の準備として、2023年９月に米国食品医薬品局（FDA）との事前相談を開始し、2023年11月にFDAよりpre-INDミーティングにかかる回答を受領しました。その後、北米のKOL(キー・オピニオン・リーダー)との連携体制を構築し、IND申請に向けた準備を進めております。これと並行して、同社は角膜上皮幹細胞疲弊症及び角膜瘢痕を対象とする第Ⅰ相試験を実施中であります。」 — 米国での脊髄損傷臨床開発に向けて北米KOLとの連携体制を構築し、IND申請準備へ進んだ。また、クラリス社では新たに角膜上皮幹細胞疲弊症・角膜瘢痕を対象とする第Ⅰ相試験を実施中としている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-h1) - FY2025 前進 「なお、2025年６月にはFDAより、希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）を取得しました。 2025年11月３日付で設立いたしました。 米国における脊髄損傷（SCI）急性期の開発を加速・推進することを目的としております。」 — 米国SCI開発について、2025年６月にFDAから希少疾病用医薬品指定を取得した。さらに提出後の2025年11月３日には米国子会社Kringle Pharma USA, Inc.を設立し、米国開発を加速・推進する体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-fy) - 2026-04-15 前進 「当社は、米国における脊髄損傷急性期の開発推進を目的として、2025 年 10 月 15 日に「米国における子会社設立のお知らせ」にて公表いたしました通り、2025 年 11 月に米国子会社を設立いたしました。現在、同子会社においては、米国政府及び公的機関からの補助金獲得活動、IND（治験申請）に向けた準備活動、ならびに事業開発・パートナリング活動を中心に事業を展開しております。この度、米国子会社の財務基盤の安定化及び更なる開発の加速を目的として、同子会社に対する増資を実施することといたしました。」 — 米国子会社について、補助金獲得、IND申請準備、事業開発・パートナリング活動に加え、資本金を10,000ドルから100,000ドルへ増資する計画が示された。米国における脊髄損傷急性期治療薬の開発推進が、子会社の設立後の増資を通じて具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260415504707) - 2026-04-17 再掲 「当社は、本学会での発表を通じて oremepermin alfa に関する認知度向上を図るとともに、国内開発に加え北米における開発推進を目指してまいります。」 — 国内開発に加え、北米での開発推進を目指す方針を再確認している。今回の開示では、学会発表および協賛による認知度向上が示されているが、北米開発に関する新たな申請・試験開始等の具体的進展までは記載されていない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260417505731) - 2026-04-24 前進 「また、米国においては、第Ⅲ相臨床試験の開始に向け、2026 年内の新薬治験開始申請（IND 申請）の準備を進めています。」 — 米国での脊髄損傷開発について、IND申請を2026年内に行う準備段階を明示した。さらに、欧州での希少疾病用医薬品指定取得により、グローバル開発の対象地域と開発上のインセンティブが広がった。元スレッドは変更しない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260423509388) - 2026-05-01 前進 「今回の参加を通じて、患者さんのアンメット・ニーズへの理解をさらに深め、米国を含むグローバルでの開発戦略に反映させていきたいと考えています。」 — 米国子会社のPresidentによる国際サミット参加およびSilver Sponsorとしての協賛を通じ、患者コミュニティとの接点を持ち、米国を含むグローバル開発戦略への反映を目指す取り組みを具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260501516264) - 2026-05-11 前進 「当中間会計期間においては、同社によるHGF原薬の発注があり、当社からの納品は完了しておりませんが、同社からの対価としての前受収入がありました。」 — クラリス社向けHGF原薬供給について、発注を受け、納品前の対価受領に進んだ。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260511521413) - 2026-05-14 前進 「米国における子会社設立、増資 米国政府や公的機関からの補助金獲得 事業開発／パートナリング活動を加速 IND（治験申請）に向けた準備活動」 — 米国子会社の設立・増資に加え、補助金獲得、パートナリング、IND準備を担う海外開発体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260514534086) - 2026-05-18 前進 「現在、当社では、米国において脊髄損傷急性期を対象とする IND 申請（FDA に提出する新薬治験開始申請）を行う準備を進めております。」 — 米国の脊髄損傷急性期開発について、IND申請準備を進めていることを明示した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260518539467) - 2026-07-29 前進 「⚫ LSCD を対象とした CSB-001 のピボタル試験（第Ⅲ相臨床試験）を 2027 年前半に開始予定」 — クラリス社の角膜上皮幹細胞疲弊症における第Ⅲ相試験の開始予定が示され、海外におけるHGF製剤の開発計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260729501585) - 2026-09-24 前進 「今回の IND 申請は、oremepermin alfa のグローバル展開に向けた大きな一歩であり、当社にとって極めて重要なマイルストーンです。」 — 脊髄損傷急性期を対象とする米国第Ⅲ相臨床試験の開始に向け、FDAへのIND申請を提出した。米国での臨床開発を具体的に開始する段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260924539117)