# HGFの作用特性を活用した他疾患への適応拡大｜クリングルファーマ（4884）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「将来的には、当社において適応拡大による市場の拡大を行いながら他の製薬企業から他領域での開発を希望する提案を受けた場合には、原薬を供給することにより、継続的な収益を得ることも可能であると想定しております。」 — 脊髄損傷、ALS、声帯瘢痕、腎疾患などで確認されるHGFの神経保護・抗線維化等の作用を他領域へ展開する方針である。 (https://komori.app/company/4884/filing/2019-fy)
- FY2022-Q2 前進 「2021年12月には、「神経疾患の治療に適したHGF製剤」の特許が欧州で登録されました。本製剤は脊髄損傷急性期のみならず、筋萎縮性側索硬化症及び声帯瘢痕に対する臨床試験においても治験薬として使用しており、HGF製剤の適応拡大の基盤となるものです。」 — SCI急性期、ALS、声帯瘢痕に使用するHGF製剤について欧州特許が登録され、適応拡大の基盤となる知財が拡充した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 前進 「2022年７月、潰瘍性大腸炎の難治性潰瘍の修復を目指した、自家腸上皮オルガノイド移植による臨床研究において、同大学により第１例目の実施が行われました。本移植治療に用いる腸上皮オルガノイドの作製には、当社のKP-100が用いられております。」 — KP-100を用いる自家腸上皮オルガノイド移植の臨床研究が、潰瘍性大腸炎を対象に第１例目の実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q2)
- FY2022 再掲 「複数パイプラインの開発を進めること、海外へ販売を拡大すること、他領域の疾患についても開発を進めることにより、市場の拡大が可能であると考えております。」 — 複数パイプライン、海外販売、他領域開発によってHGFの市場を拡大する構想を引き続き示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「2022年７月には、京都大学と、HGFの再生医療への応用研究に関する共同研究契約を締結しました。バイオマテリアル技術を応用し、対象疾患に最適で効果的な次世代治療法の探索研究を行い、KP-100を他の難治性疾患に適応拡大することを目的としています。」 — HGFの作用・技術を活用した再生医療応用および他の難治性疾患への適応拡大を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「HGF及びiPS細胞由来神経幹/前駆細胞の単独治療は既にヒトでの臨床段階に進んでいることから、両者の併用治療は、急性期及び亜急性期の脊髄損傷に対する次世代複合治療法として早期の実用化が期待されます。」 — HGFとiPS細胞由来神経幹・前駆細胞の併用による脊髄損傷の次世代複合治療法について、早期実用化への期待を引き続き示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「HGF及びiPS細胞由来神経幹/前駆細胞の単独治療は既にヒトでの臨床段階に進んでいることから、両者の併用治療は、急性期及び亜急性期の脊髄損傷に対する次世代複合治療法として早期の実用化が期待されます。」 — HGFとiPS細胞由来神経幹・前駆細胞の併用による脊髄損傷の次世代複合治療法について、早期実用化への期待を再掲している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q2)
- FY2024-Q1 再掲 「HGF及びiPS細胞由来神経幹/前駆細胞の単独治療は既にヒトでの臨床段階に進んでいることから、両者の併用治療は、急性期及び亜急性期の脊髄損傷に対する次世代複合治療法として早期の実用化が期待されます。」 — HGFとiPS細胞由来神経幹・前駆細胞の併用による脊髄損傷の次世代複合治療法について、早期実用化への期待を再掲している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q3)
- FY2024-Q2 再掲 「HGF及びiPS細胞由来神経幹/前駆細胞の単独治療は既にヒトでの臨床段階に進んでいることから、両者の併用治療は、急性期及び亜急性期の脊髄損傷に対する次世代複合治療法として早期の実用化が期待されます。」 — HGFとiPS細胞由来神経幹・前駆細胞の併用による脊髄損傷の次世代複合治療法について、早期実用化への期待を再掲している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-q1)
- FY2024 前進 「2024年４月には、岐阜大学と、HGFの特発性大腿骨頭壊死症への応用研究に関する共同研究契約を締結しました。HGFは血管新生作用と骨再生作用を併せ持ち、既存薬のない特発性大腿骨頭壊死症の新たな治療薬になる可能性があります。2024年６月には、金沢大学と、HGFの特発性肺線維症への応用研究に関する共同研究契約を締結しました。」 — HGFの血管新生作用・骨再生作用を活用した特発性大腿骨頭壊死症への応用研究と、声帯瘢痕からの適応拡大を見据えた特発性肺線維症研究が具体化した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当社は現在、線維化疾患のひとつである声帯瘢痕を対象に国内で第Ⅲ相臨床試験を実施しており、声帯瘢痕においてHGFタンパク質の医薬品開発に成功すれば、声帯瘢痕のみならず他の線維化が原因となる慢性疾患への適応拡大の可能性につながると考えております。当社は、本共同研究の成果を活用し、線維化疾患の次のターゲットとして肺線維症への適応拡大を積極的に検討してまいります。」 — 声帯瘢痕を起点とする肺線維症など線維化疾患への適応拡大方針を引き続き示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年６月には、神戸大学と、HGFのペロニー病（陰茎硬化症）への応用研究に関する共同研究契約を締結しました。当社は現在、線維化疾患の一つである声帯瘢痕を対象に第Ⅲ相臨床試験を進めており、線維化疾患への更なる適応拡大を目指し、ペロニー病モデル動物を用いた薬効薬理試験を行うこととなりました。2025年８月には、慶應義塾大学と、HGFを用いた末梢神経障害に対する新規再生治療法開発に関する共同研究契約を締結しました。」 — 声帯瘢痕を起点とする線維化疾患への適応拡大について、ペロニー病モデル動物での薬効薬理試験を具体化した。また、末梢神経障害への新規再生治療法開発にも着手した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-fy)
- 2026-04-01 前進 「本特許は、慢性期脊髄損傷を対象とする新たな治療アプローチをカバーする知的財産であり、当社の脊髄損傷領域におけるパイプラインの拡張につながるものです。」 — 慶應義塾大学のiPS由来細胞移植とHGF含有スキャフォールドを併用する慢性期脊髄損傷治療について、日本で特許登録され、脊髄損傷領域の適応・治療アプローチ拡張が具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260401595255)
- 2026-04-08 引き上げ 「当日は、当社代表安達より現在開発が進められている「声帯瘢痕」において HGF タンパク質の製品化が実現できれば、声帯瘢痕のみならず肺線維症をはじめとする様々な他の線維化が原因となる慢性疾患への適応拡大の可能性につながること、これらの線維化疾患は患者数も多く、莫大な市場規模が存在することなど、当社の成長戦略の一端を説明させていただいております。」 — 声帯瘢痕を起点とする線維化疾患への適応拡大について、肺線維症を含む「様々な他の線維化が原因となる慢性疾患」への展開可能性と市場規模を成長戦略として明示している。canonical thread は変更しない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260408500188)
- 2026-04-10 前進 「本共同研究の成果を活用し、線維化疾患における次のターゲットとして肺線維症への適応拡大を積極的に検討してまいります。」 — 金沢大学との特発性肺線維症研究について、HGFが２型肺胞上皮細胞の増殖を促進し肺線維化を抑制する研究成果の学会発表が予定され、研究成果を活用した肺線維症への適応拡大検討が明示された。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260410501307)
- 2026-05-07 前進 「今回の発表により、国際的な研究者・臨床医からの知見や議論を踏まえ、特発性肺線維症に対する HGF の位置づけをより明確化し、今後の研究展開や適応拡大に活用してまいります。」 — 金沢大学との特発性肺線維症研究について、ATS International Conferenceでの国際学会発表が予定され、HGFの線維化疾患への適応拡大研究が発表段階へ進んだ。canonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260507517592)
- 2026-05-11 前進 「2025年12月に同大学と当社は共同で、線維性疾患を対象とする新規治療剤に関する特許を出願いたしました。」 — 線維化疾患への適応拡大について、HGFとbFGFの併用に関する新規治療剤の特許出願に進んだ。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260511521413)
- 2026-05-14 前進 「日本での特許成立（特許番号：7838207）」 — 脊髄損傷急性期から慢性期への適応拡大について、HGFタンパク質等を用いる治療方法の日本特許成立を示した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260514534086)
- 2026-05-18 後退 「慢性期につきましては、現時点では臨床開発の具体的なタイムラインを定めている段階ではなく、引き続き基礎研究および非臨床研究を通じてデータの蓄積を進めつつ、将来的には細胞治療の技術を持つ企業とのパートナリングを含めた開発形態を検討していく位置づけとしております。」 — 慢性期脊髄損傷について、臨床開発の具体的なタイムラインは未設定であり、当面は基礎・非臨床研究を進める位置づけとした。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260518539467)
- 2026-07-29 前進 「⚫ CSB-001*投与を受けた角膜上皮幹細胞疲弊症（Limbal Stem Cell Deficiency、以下「LSCD」）患者において、有望な臨床 PoC（Proof of Concept）データが得られ、視力の大幅な改善を確認」 — HGF製剤について、声帯瘢痕等からさらに眼科領域の角膜上皮幹細胞疲弊症への適応展開を示す臨床PoCが報告された。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260729501585)
- 2026-09-01 前進 「研究開発課題名：骨頭圧潰リスクの高い特発性大腿骨頭壊死症に対する新規治療法である HGF 治療薬を用いた医師主導治験」 — HGFの血管新生作用・骨再生作用を活用した特発性大腿骨頭壊死症への適応拡大研究が、医師主導治験の準備段階として公的事業に採択された。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260901530084)
- 2026-10-05 前進 「発表演題は「Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Improves Visual Acuity in Limbal Stem Cell Deficiency」で、LSCD に対する組換えヒト dHGF タンパク質（５アミノ酸欠損型、国際一般名称：oremepermin alfa）の視力改善に関する内容となっています。」 — oremepermin alfaについて、角膜上皮幹細胞疲弊症（LSCD）への適応拡大に関する有効性の学会発表が具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20261005546052)