# 声帯瘢痕の次相試験によるPOC取得｜クリングルファーマ（4884）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「POCの取得を目的とするプラセボ対照二重盲検比較試験を想定し、複数の治験実施施設の選定、主要評価項目及び副次評価項目の設定を行い治験実施計画書骨子を作成しております。」 — 第Ⅰ/Ⅱ相試験後、プラセボ対照二重盲検試験による次相試験を計画し、PMDAとの協議を開始している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間においては、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）計画の細部について、京都府立医科大学と協議を重ねております。」 — 声帯瘢痕の次相試験について、PMDA事前面談を踏まえた試験計画の詳細協議を継続している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間においては、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）計画の細部について、京都府立医科大学と協議を重ねております。また、次相試験を実施するための補助金等の獲得を目指し、調査を継続しております。」 — 声帯瘢痕の次相試験計画の詳細協議と、補助金等の調査を継続している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間においては、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）計画の細部について、京都府立医科大学と協議を重ねております。また、次相試験を実施するための補助金等の獲得を目指し、調査を継続しております。」 — 声帯瘢痕の次相試験計画について、京都府立医科大学との詳細協議と補助金等の調査を継続している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q2)
- FY2022-Q1 前進 「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）について、京都府立医科大学と協議を重ねており、2022年９月期より開始する計画を策定しております。」 — 声帯瘢痕のPOC取得を目的とする次相試験について、2022年９月期から開始する計画を策定した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）について、京都府立医科大学と協議を重ねており、2022年９月期より開始する計画を策定しております。」 — 声帯瘢痕のPOC取得を目的とする次相試験を2022年９月期から開始する計画を引き続き示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）について、京都府立医科大学と協議を重ねており、2022年後半より開始する計画を策定しております。」 — 声帯瘢痕のPOC取得を目的とする次相試験を2022年後半から開始する計画を引き続き示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q2)
- FY2022 前進 「この試験で得られたPOCを検証する目的で次の第Ⅲ相試験の計画を策定し、下表に示す概要で2022年12月より第Ⅲ三相試験を開始しました。」 — 声帯瘢痕について、POC検証を目的とする第Ⅲ相試験を2022年12月に開始した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、次相試験について京都府立医科大学と協議を重ね、2022年10月に第Ⅲ相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）の治験計画届書をPMDAに提出し受理されました。その後、京都府立医科大学附属病院において治験を開始し、2023年1月には第一例目の被験者が症例登録されました。」 — 声帯瘢痕について、第Ⅲ相試験の治験計画届書がPMDAに受理され、治験開始および2023年１月の第一例目の症例登録に進んだ。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、次相試験について京都府立医科大学と協議を重ね、2022年10月に第Ⅲ相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)の治験計画届書をPMDAに提出し受理されました。その後、京都府立医科大学附属病院において治験を開始し、2023年１月には第一例目の被験者が症例登録されました。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験は治験開始後、第一例目の症例登録に至った状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 前進 「2023年５月には、新たに久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、現在合計５施設で症例登録を推進しております。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験について、2023年５月に４施設を追加し、合計５施設で症例登録を進める段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q2)
- FY2024-Q1 再掲 「2023年５月には、新たに久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、現在合計５施設で症例登録を推進しております。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験は、合計５施設で症例登録を推進している状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q3)
- FY2024-Q2 再掲 「2023年５月には、新たに久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、現在合計５施設で症例登録を推進しております。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験は、合計５施設で症例登録を推進している状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-q1)
- FY2024 前進 「2023年５月には、久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、2024年５月には、新たに山王メディカルセンターを追加し、現在合計６施設で症例登録を推進しております。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験で、2024年５月に山王メディカルセンターを追加し、治験実施医療機関が合計６施設へ拡大した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「2023年５月には、久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、2024年５月には、山王メディカルセンターを追加し、2025年１月には、更に藤田医科大学病院、福岡山王病院を追加し、現在合計８施設で症例登録を推進しております。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験で、2025年１月に２施設を追加し、治験実施医療機関が合計６施設から８施設へ拡大した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-h1)
- 2026-04-08 再掲 「また、声帯瘢痕を対象とする開発は第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — 声帯瘢痕の第Ⅲ相臨床試験を実施中であることを再掲している。canonical thread は変更しない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260408500188)
- 2026-05-11 前進 「2026年１月に最終症例の組入れが完了いたしました。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験について、症例組入れが完了し、次の試験評価段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260511521413)
- 2026-05-14 前進 「第Ⅲ相臨床試験の組入れ完了」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験について、症例組入れを完了した。最終症例の経過観察とトップラインデータ取得は今後の段階として記載されている。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260514534086)
- 2026-05-18 前進 「声帯瘢痕の第Ⅲ相臨床試験は、本年１月に症例組入れを完了し経過観察期間に入っており、2027 年には結果が出てまいります。」 — 症例組入れ完了と経過観察への移行、2027年の結果判明見込みが示された。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260518539467)
- 2026-07-15 前進 「現在、有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相臨床試験（プラセボ対照二重盲検比較試験、以下「本試験」）を実施中で、2026 年１月には最終症例の組入れが完了しており、最終症例の観察終了及びトップラインデータの公表は 2027 年中になる見込みです。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験について、最終症例の組入れ完了とトップラインデータ公表見込みを具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260715594610)
- 2026-07-15 前進 「現在、有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相臨床試験（プラセボ対照二重盲検比較試験、以下「本試験」）を実施中で、2026 年 1 月には最終症例の組入れが完了しており、最終症例の観察終了及びトップラインデータの公表は 2027 年中になる見込みです。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験について、最終症例の組入れ完了と、観察終了・トップラインデータ公表時期の見込みが具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260715594619)
- 2026-08-10 前進 「2025年１月には、更に藤田医科大学病院、福岡山王病院を加えた合計８施設で症例組入れを継続し、2026年１月に最終症例の組入れが完了いたしました。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験で最終症例の組入れが完了し、症例登録の段階から次の開発段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260807514573)
- 2026-08-10 前進 「組入れ完了」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相試験は目標症例数への組入れを完了した。最終症例の経過観察終了とトップラインデータ取得は今後の予定としている。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260810516415)
- 2026-09-16 前進 「現在、有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相臨床試験（プラセボ対照二重盲検比較試験、以下「本試験」）を実施中で、2026 年１月には最終症例の組入れが完了しており、最終症例の観察終了及びトップラインデータの公表は 2027 年中になる見込みです。」 — 声帯瘢痕第Ⅲ相臨床試験について、最終症例の組入れ完了と、観察終了・トップラインデータ公表の見込み時期が示された。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260916537121)