# 臨床開発の遅延と新型コロナウイルス感染症の影響｜クリングルファーマ（4884）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「それぞれの開発段階で予想できない結果等（有効性や安全性の評価項目の未達、重篤な副作用発生、新型コロナウイルス感染症等の流行による症例組入れ停止等）が発生し、その後の開発について遅延が生じる可能性があります。」 — 評価項目未達、副作用、感染症流行による症例組入れ停止などを、開発遅延と追加資金需要の要因としている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 顕在化 「しかしながら、現在進めている脊髄損傷（SCI）第Ⅲ相試験において、外出や行動制限の長期化のため外傷を伴う転倒等の事故発生低下が対象患者の登録に影響する可能性があります。また、海外でのロックダウン措置による世界的な工場稼働率の低下や新型コロナウイルスに対するワクチン製造への優先的な原材料供給等により、当社の製造開発に必要となる原材料等の供給量の低下、遅延が起きるなどしており、十分な在庫の確保に努めてはいるものの、感染症対策の長期化によっては、製造開発の進捗に影響を与える可能性があります。」 — 新型コロナウイルス感染症について、SCI試験の患者登録への影響可能性に加え、原材料等の供給量低下・遅延が実際に起きていると記載している。一方、テレワークや時差出勤による直接的な業績影響の抑制も説明している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 顕在化 「しかしながら、現在進めている脊髄損傷（SCI）第Ⅲ相試験において、外出や行動制限の長期化のため外傷を伴う転倒等の事故発生低下が対象患者の登録に影響する可能性があります。
また、海外でのロックダウン措置による世界的な工場稼働率の低下や新型コロナウイルスに対するワクチン製造への優先的な原材料供給等により、当社の製造開発に必要となる原材料等の供給量の低下、供給の遅延が起きるなどしており、十分な在庫の確保に努めてはいるものの、感染症対策の長期化によっては、製造開発の進捗に影響を与える可能性があります。」 — 新型コロナウイルス感染症に関連して、SCI第Ⅲ相試験の患者登録への影響可能性と、原材料等の供給量低下・遅延が引き続き記載されている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q2)
- FY2022-Q1 悪化 「なお、新型コロナウイルス感染症拡大・長期化を原因とした世界的な工場稼働率の低下や新型コロナウイルスに対するワクチン製造への優先的な原材料供給等により、当社のHGF製造開発に必要となる原材料等の供給量の低下、供給の遅延などが発生し、前事業年度に完了を予定していた試験の一部は、今期での完了予定に変更となっております。」 — 新型コロナウイルス感染症に伴う原材料供給量の低下・遅延が、前事業年度に完了予定だったHGF製造開発試験の一部の今期への延期として具体化した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「なお、新型コロナウイルス感染症拡大・長期化を原因とした世界的な工場稼働率の低下や新型コロナウイルスに対するワクチン製造への優先的な原材料供給等により、当社のHGF製造開発に必要となる原材料等の供給量の低下、供給の遅延などが発生し、前事業年度に完了を予定していた試験の一部は、今期での完了予定に変更となっております。」 — 新型コロナウイルス感染症による原材料供給の低下・遅延と製造開発試験の延期が引き続き記載されている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 悪化 「2022年5月には、新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れの目標症例数に到達していなかったことから、治験期間を６か月延長することをPMDAに届出ました。この変更により、患者組入れ完了は2022年後半、最終症例の経過観察終了は2023年前半となる見込みです。」 — 新型コロナウイルス感染症の影響がSCI第Ⅲ相試験の患者組入れ目標未達と治験期間６か月延長として具体化し、最終観察終了見込みも2023年前半となった。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q2)
- FY2022 再掲 「新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れが目標症例数に到達していなかったことから、治験期間を６か月延長することをPMDAに届出ました。」 — 新型コロナウイルス感染症によるSCI試験の患者組入れへの影響と治験期間延長を引き続き開示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 悪化 「新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れ完了は2023年前半、最終症例の経過観察終了は2023年後半となる見込みです。」 — 新型コロナウイルス感染症の影響によるSCI第Ⅲ相試験の遅延が継続し、患者組入れ完了と最終観察終了の見込みがさらに後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「また、新型コロナウイルス感染症の拡大•長期化により製薬業界への社会的注目が増しているものの、製薬業界の経営資源が新型コロナウイルスに対するワクチンや治療薬開発に集中することにより、その他の医薬品開発が治験を含めて遅延する傾向がみられます。」 — 新型コロナウイルス感染症により、ワクチン・治療薬以外の医薬品開発が遅延する傾向を引き続き開示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「また、新型コロナウイルス感染症の拡大•長期化により製薬業界への社会的注目が増しているものの、製薬業界の経営資源が新型コロナウイルスに対するワクチンや治療薬開発に集中することにより、その他の医薬品開発が治験を含めて遅延する傾向がみられます。」 — 新型コロナウイルス感染症により、ワクチン・治療薬以外の医薬品開発が遅延する傾向を引き続き開示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q2)
- FY2024 後退 「それぞれの開発段階で予想できない結果等（有効性や安全性の評価項目の未達、重篤な副作用発生、新型コロナウイルス感染症等の流行による症例組入れ停止等）が発生し、その後の開発について遅延が生じる可能性があります。」 — 新型コロナウイルス感染症について、過年度に記載された患者組入れ目標未達や原材料供給遅延といった具体的な影響は示されず、一般的な開発遅延要因として記載されている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-fy)