# 臨床試験の有効性・安全性および開発成功の不確実性｜クリングルファーマ（4884）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「しかしながら、臨床試験で期待どおりの結果を得ることは不確実であり、PMDAとの協議において当該開発品が有効性を示していないと判断される可能性があります。また、臨床試験中に重篤な副作用が発生した場合、安全性に疑義が生じ臨床試験を中断する可能性があります。」 — 開発品の有効性・安全性が期待どおりに確認されず、試験中断や開発遅延・中止につながる可能性をリスクとして開示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2019-fy)
- FY2022 顕在化 「主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。」 — ALS第Ⅱ相試験で主要・副次評価項目に統計的有意差が認められない結果が実際に示され、臨床開発の有効性不確実性が具体化した。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行抑制が認められた症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」 — ALS第Ⅱ相試験における統計的有意差不成立と追加解析の必要性を、臨床開発の不確実性として引き続き示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q3)
- FY2023-Q2 再掲 「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行抑制が認められた症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」 — ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析の必要性が続いている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行が遅い症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」 — ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析の必要性が続いている。安全性については忍容性が確認され、今後はバイオマーカー評価等の追加解析を予定している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q2)
- FY2024-Q1 再掲 「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行が遅い症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」 — ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析が必要な状態を引き続き示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q3)
- FY2024-Q2 再掲 「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行が遅い症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」 — ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析が必要な状態を引き続き示している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 再掲 「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行が遅い症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」 — ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析が必要な状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-h1)
- 2026-08-10 悪化 「しかし、あらかじめ設定した統計学的な目標は達成できなかった。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験では、AIS AからAIS C以上への改善について、あらかじめ設定した統計学的な目標を達成できなかったことが開示された。一方、追加臨床試験を実施した上で承認申請を行う方針を示している。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260810516415)