# KP-100IT第Ⅲ相試験の完了と製造販売承認申請｜クリングルファーマ（4884）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「第Ⅲ相試験は2022年後半に終了予定であり、有効性を示すデータが得られましたら製造販売承認申請を進める予定としております。」 — 2020年7月に第Ⅲ相試験を開始し、目標症例数25症例、投与後6か月のAIS改善割合を主要評価項目としている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「同年７月より第Ⅲ相試験を開始し、当第１四半期累計期間においては、当該第Ⅲ相試験の患者組入れを継続中であります。」 — 第Ⅲ相試験は開始済みで、当四半期も患者組入れを継続していると説明している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「同年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としております。当第２四半期累計期間においては、当該５施設で、第Ⅲ相試験の患者組入れを継続中であります。」 — 脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験で、治験実施医療機関を３施設から５施設へ拡大し、５施設で患者組入れを継続している。試験完了・承認申請にはまだ至っていない。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としております。当第３四半期累計期間においては、当該５施設で、第Ⅲ相試験の患者組入れを継続中であります。」 — SCI急性期の第Ⅲ相試験は５施設で患者組入れを継続しており、試験完了や承認申請には至っていない。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q2)
- FY2022-Q1 再掲 「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第１四半期累計期間においても計画から遅延することなく患者組入れを継続しております。」 — SCI急性期第Ⅲ相試験は合計５施設で、計画から遅延することなく患者組入れを継続している。試験完了や製造販売承認申請にはまだ至っていない。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第２四半期累計期間においても患者組入れを継続しております。」 — SCI急性期第Ⅲ相試験は合計５施設で患者組入れを継続しており、試験完了や製造販売承認申請には至っていない。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 後退 「2022年5月には、新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れの目標症例数に到達していなかったことから、治験期間を６か月延長することをPMDAに届出ました。この変更により、患者組入れ完了は2022年後半、最終症例の経過観察終了は2023年前半となる見込みです。」 — SCI急性期第Ⅲ相試験は患者組入れ目標未達を理由に治験期間を６か月延長し、最終症例の経過観察終了見込みが2023年前半へ設定された。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q2)
- FY2022 再掲 「2022年5月には、新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れが目標症例数に到達していなかったことから、治験期間を６か月延長することをPMDAに届出ました。この変更により、患者組入れ完了は2022年後半、最終症例の経過観察終了は2023年前半となる見込みです。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は、目標症例数未到達を受けた６か月延長後の計画として、患者組入れを2022年後半、最終観察終了を2023年前半と見込んでいる。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 後退 「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第１四半期累計期間においても患者組入れを継続しております。新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れ完了は2023年前半、最終症例の経過観察終了は2023年後半となる見込みです。」 — SCI急性期第Ⅲ相試験は５施設で患者組入れを継続しているが、患者組入れ完了見込みが2023年前半、最終症例の経過観察終了見込みが2023年後半へ変更された。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q3)
- FY2023-Q2 前進 「2023年４月13日に最後の患者組入れが完了いたしました。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験で、提出日後の2023年４月13日に最後の患者組入れが完了した。最終症例の経過観察終了や承認申請にはまだ至っていない。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第３四半期累計期間において、最後の患者組入れが完了いたしました。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は合計５施設で実施され、最後の患者組入れが完了した状態を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q2)
- FY2023 前進 「第Ⅲ相試験は2023年４月に症例組入れを完了し、2023年10月に最終症例の最終観察日を終了しており、有効性を示すデータが得られましたら製造販売承認申請を進める予定としております。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は、症例組入れ完了に続き、2023年10月に最終症例の最終観察日を終了した。製造販売承認申請は有効性データの取得を条件とする予定段階である。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、2023年４月に患者組入れを終了し、2023年10月に最終症例の最終観察日が終了しております。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は、５施設での患者組入れと最終症例の最終観察日終了後の状態を引き続き記載している。製造販売承認申請にはまだ至っていない。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q3)
- FY2024-Q2 前進 「2024年２月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに規制当局との相談準備を進めております。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験について、2024年２月に速報結果を取得し、その結果に基づく国内承認申請に向けた規制当局との相談準備段階へ進んだ。承認申請自体はまだ行われていない。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-q1)
- FY2024 前進 「2024年２月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに、PMDAと協議を行い、粛々と申請準備を進めております。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の速報結果取得後、PMDAとの協議と承認申請準備を進める段階へ進展した。総括報告書の完成と製造販売承認申請を目指すとしている。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「2024年11月には、製造販売承認申請に必要となる「第一種医薬品製造販売業」の業許可を大阪府に申請し、2025年１月７日付で許可を受けております。」 — 脊髄損傷急性期治療薬の国内承認申請に必要な第一種医薬品製造販売業の業許可を取得し、承認申請に向けた準備が一段進んだ。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-h1)
- FY2025 後退 「2024年２月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに、PMDAと協議を進めてまいりましたが、2025年７月に追加臨床試験の実施を行うこととなりました。」 — 第Ⅲ相試験終了・速報結果取得後に承認申請へ進む従来の計画から、2025年７月に追加臨床試験を実施する方針へ変更された。追加データ取得後の承認申請を目指すとしており、申請時期は後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-fy)
- 2026-04-08 再掲 「現在、HGF タンパク質医薬品のレイトステージの開発パイプラインでは、脊髄損傷急性期を対象とする第Ⅲ相臨床試験を終了し、さらに追加臨床試験に向けた準備を進めています。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の終了後、追加臨床試験に向けた準備を進めている状況を再掲している。canonical thread は変更しない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260408500188)
- 2026-04-15 前進 「当社は、本学会での発表内容も踏まえ、本試験に続く追加試験の開始に向けた準備を進めております。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の事後解析結果等の学会発表予定を示すとともに、同試験に続く追加試験の開始準備を進めていることを具体的に開示した。canonical thread自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260415504493)
- 2026-04-17 再掲 「現在、HGF タンパク質医薬品のレイトステージの開発パイプラインでは、脊髄損傷急性期を対象とする第Ⅲ相臨床試験を終了し、さらに追加臨床試験に向けた準備を進めています。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相臨床試験の終了と、追加臨床試験に向けた準備を進めている状態を再確認している。承認申請の実施や時期に関する新たな具体化はない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260417505731)
- 2026-04-24 前進 「脊髄損傷急性期に対する oremepermin alpha の日本における開発では、第Ⅲ相臨床試験まで終了し、2026 年内に追加臨床試験を開始するべく準備を進めています。」 — 追加臨床試験について、2026年内の開始を目指して準備を進めていることを具体的に示した。承認申請の完了を示すものではない。元スレッドは変更しない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260423509388)
- 2026-05-01 前進 「このたび、PMDA との対面助言を実施し、追加試験の計画骨子について合意に至りましたので、お知らせいたします。本合意を受け、当社は早期の追加試験開始に向けて準備を進めてまいります。」 — 追加臨床試験について、PMDAとの対面助言を終え、計画骨子の合意に至った。追加試験の具体的内容は治験計画届書の提出および最終審査後に公表するとしており、試験開始に向けた準備段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260430515409)
- 2026-05-14 前進 「当社は、2026 年５月１日付「脊髄損傷急性期患者を対象とした追加臨床試験に関する PMDA との対面助言終了のお知らせ」のとおり、本試験に続く追加試験の計画骨子について PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）と合意しており、現在、治験計画届書（治験届）提出の準備を進めております。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験後の追加臨床試験について、PMDAとの計画骨子の合意に続き、治験届提出準備の段階へ進展した。承認申請時期の後退という既存の変化を踏まえた、追加試験実施に向けた具体的な前進である。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260513530108)
- 2026-05-14 前進 「PMDAとの対面助言終了、追加治験の骨子に合意」 — 追加臨床試験の実施方針について、PMDAとの対面助言を終え、プロトコル骨子の合意段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260514534086)
- 2026-05-18 前進 「現在、追加治験に関する治験届書類の作成作業を行っており、数か月以内には治験届を提出し、受理いただければ、詳細な追加治験の内容につきましてもお示しできると考えております。並行して治験実施施設との契約等、治験開始の準備も進めておりますので、今期末までには、追加治験を開始できるのではと考えております。」 — PMDAとの合意後、追加治験の治験届作成、実施施設との契約、今期末までの開始見込みが具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260518539467)
- 2026-06-19 前進 「当社は、脊髄損傷急性期患者を対象に、組換えヒト HGF タンパク質であるオレメペルミン アルファ（国際一般名称、開発コード：KP-100IT）を投与する追加の第Ⅲ相臨床試験を開始するにあたり、このたび独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届書を提出したことをお知らせいたします。」 — 追加第Ⅲ相臨床試験について、治験計画届書をPMDAへ提出する段階まで進展した。追加データ取得後に製造販売承認申請を行う予定としており、承認申請自体はまだ実施されていない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260619574217)
- 2026-07-03 前進 「今後は、各治験実施施設における治験審査委員会（IRB）の審査・承認を経て、本試験を速やかに開始するとともに、早期の患者組入れと円滑な試験の推進に努めてまいります。」 — 脊髄損傷急性期の第Ⅲ相追加臨床試験について、PMDAによる治験計画届書の所定の調査が完了し、IRB審査・承認後の試験開始および患者組入れの段階へ進んだ。CANONICAL THREADSは変更していない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260702587090)
- 2026-07-07 前進 「現在の計画では、症例登録期間を 2028 年 6 月までとしております。最終症例の組入れが 2028 年 6 月となった場合、6 か月間の観察期間を経て、最終症例の観察終了は 2028 年 12 月頃となる見込みです。その後、データ固定および解析を実施し、トップライン結果は 2029 年前半の公表を目指しております。承認申請および承認取得の時期については、試験結果や当局との協議状況等によって変動するため現時点で確定しておりませんが、順調に進捗した場合には 2029 年末の承認申請、2030 年の承認取得を一つの目安としております。」 — 脊髄損傷急性期の第Ⅲ相追加試験について、症例登録、観察終了、トップライン結果公表、承認申請および承認取得の目安を具体化した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260707589033)
- 2026-07-24 前進 「本試験は現在、症例登録開始に向けた最終準備段階にあります。当社は、本試験の円滑な立ち上げと早期の患者組入れを目指し、開発を着実に推進してまいります。」 — 脊髄損傷急性期に対する第Ⅲ相追加臨床試験について、jRCTおよびClinicalTrials.govへの登録情報公開を完了し、症例登録開始に向けた最終準備段階へ進んだ。CANONICAL THREADSの内容は変更しない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260724599040)
- 2026-07-28 前進 「今回、第Ⅲ相臨床試験の成果が、脊髄損傷分野において国際的に高い評価を受ける学術誌「Journal of Neurotrauma」に掲載されたことは、HGF 開発の重要なマイルストーンであると考えております。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相臨床試験について、試験成果の国際学術誌掲載により、承認申請に向けた開発上の実績を具体化した。承認申請の実施自体は示していない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260728500894)
- 2026-08-10 前進 「これまでの協議で得られましたPMDAの知見を踏まえ、当社は2025年７月に本剤の有効性を検証する臨床試験を追加実施することを決定し、2026年５月にPMDAとの対面助言において追加臨床試験の計画骨子について合意に至ったことから、2026年６月に第Ⅲ相追加試験の治験計画届書をPMDAに提出しました。」 — 脊髄損傷急性期について、追加臨床試験の計画骨子でPMDAと合意し、治験計画届書を提出した。追加データ取得後に承認申請を行う計画を具体化している。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260807514573)
- 2026-08-10 前進 「第Ⅲ相追加試験の治験計画届書をPMDAに提出」 — 脊髄損傷急性期について、第Ⅲ相追加試験の治験計画届書をPMDAに提出し、７月にはPMDAによる調査も完了した。追加データ取得後の承認申請に向けた実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260810516415)