# 脊髄損傷急性期でのPOC取得｜クリングルファーマ（4884）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「副次評価項目であるASIA motor scoreの20週時（140日目）におけるベースラインからの変化量について有意差が認められたことから、HGFが神経細胞を保護して、運動機能を回復させる効果についてPOCが得られたと考えております。」 — 脊髄損傷急性期の第Ⅰ/Ⅱ相試験で、安全性を確認し、有効性を示唆する結果とPOC取得を会社の実績として説明している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 実績引用 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC（プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること）を検証する目的で次の第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に治験計画届書を提出しました。」 — 脊髄損傷急性期の第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、次の第Ⅲ相試験の計画策定・届出の根拠として改めて引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 実績引用 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC（プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること）を検証する目的で次の第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に治験計画届書を提出しました。」 — 第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の計画・実施の根拠として改めて引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 実績引用 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC（プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること）を検証する目的で次の第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に治験計画届書を提出しました。」 — SCI急性期の第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の実施根拠として改めて記載している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q2)
- FY2022-Q1 実績引用 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC（プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること）を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に治験計画届書を提出しました。」 — SCI急性期第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の実施根拠として改めて引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-q3)
- FY2022-Q2 実績引用 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC（プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること）を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に治験計画届書を提出しました。」 — SCI急性期第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の実施根拠として改めて引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 実績引用 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC（プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること）を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に治験計画届書を提出しました。」 — SCI急性期第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の実施根拠として改めて引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q2)
- FY2022 実績引用 「安全性を確認するとともに有効性を示唆する結果を得ました。第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC（プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること）を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し」 — 脊髄損傷急性期第Ⅰ/Ⅱ相試験の安全性確認と有効性を示唆する結果、POC取得を第Ⅲ相試験の根拠として改めて引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 実績引用 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC（プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること）を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に治験計画届書を提出しました。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の根拠として改めて引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2022-q3)
- FY2023-Q2 実績引用 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC(プルーフ•オブ•コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性•効果が、ヒトに投与することによって認められること)を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に治験計画届書を提出しました。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の実施根拠として引き続き引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC(プルーフ•オブ•コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性•効果が、ヒトに投与することによって認められること)を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に治験計画届書を提出しました。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の実施根拠として引き続き引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q2)
- FY2024-Q1 再掲 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC(プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること)を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に治験計画届書を提出しました。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の実施根拠として引き続き引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2023-q3)
- FY2024-Q2 再掲 「第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC(プルーフ・オブ・コンセプト：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること)を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年６月９日付で医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に治験計画届書を提出しました。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを、第Ⅲ相試験の実施根拠として引き続き引用している。 (https://komori.app/company/4884/filing/2024-q1)
- 2026-05-14 実績引用 「重症度の改善傾向は再現された。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験について、第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOCを補足する臨床結果を実績として引用している。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260514534086)
- 2026-05-18 実績引用 「特に、２つの臨床試験（第Ⅰ/Ⅱ相、第Ⅲ相）を通じて、重度の頚髄損傷に対して、一定の機能改善を示唆する結果が得られている点について関心が高く、聴衆からも活発な議論が行われました。」 — 第Ⅰ/Ⅱ相試験および第Ⅲ相試験の結果について、重度の頚髄損傷に対する機能改善を示唆する結果として引用した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260518539467)
- 2026-05-20 再掲 「本発表では、本試験における事後解析結果を中心に、すでに終了している第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の結果との比較について報告される予定です。」 — 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の事後解析結果と第Ⅰ/Ⅱ相試験結果の比較発表を予定しているが、解析結果自体は本開示時点で公表されていない。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260519541289)
- 2026-07-28 前進 「本試験では、KP-100IT の脊髄腔内投与により、これまでの非臨床試験及び第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験で示されてきた知見と整合する安全性及び有効性の傾向が認められました。」 — 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験で示された知見と整合する安全性・有効性の傾向を、第Ⅲ相試験結果に関する国際学術誌掲載論文で示した。 (https://komori.app/company/4884/disclosure/20260728500894)