# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期を対象とするoremepermin alfaの米国FDAにおけるIND発効のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20261019552701
種別: その他開示
開示日: 2026-10-19
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企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

米国FDAで、脊髄損傷急性期向けoremepermin alfaの臨床試験開始申請（IND）の審査期間が終了し、INDが発効した。これにより、米国での第III相試験開始に向けた準備段階へ進んだ。

## 会社が挙げた理由

FDAによる審査期間が終了し、INDが発効したため。日本で蓄積した安全性・有効性の知見と臨床データを活用し、米国での臨床開発を進めるとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: oremepermin alfa（組換えヒトHGFタンパク質）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の医薬品規制当局。所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社がFDAに新薬臨床試験開始申請（IND）を提出し、FDAの審査を受けた関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 米国における第III相試験の開始に向けた準備中。具体的な開始日はnot_disclosed。
- 適用分野: 脊髄損傷急性期
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定
- 授与・認証機関: 日本、米国及び欧州の各関係当局。個別機関名はnot_disclosed。
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 日本で脊髄損傷急性期患者を対象とした第I/II相試験及び第III相試験を完了。米国ではINDが発効。
- 業績への影響: 本件はグローバル製薬企業との戦略的提携、共同開発、非希薄化資金を含む開発資金の獲得機会の拡大につながる重要な成果と考えている。具体的な業績影響額はnot_disclosed。
- 出典: National Spinal Cord Injury Statistical Center, Traumatic Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance, 2026

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「審査期間が終了し、INDが発効しました」「米国における第Ⅲ相試験の開始に向けた準備を進めてまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「INDが発効しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年10月19日」「このたびFDAによる審査期間が終了し、INDが発効しました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「これまで日本で培ってきた本剤の開発経験と臨床データを活かし」「グローバル開発は新たな段階へ進展しました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「INDが発効しましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「INDが発効しました」「機会の拡大にもつながる重要な成果であると考えています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「FDAによる審査期間が終了し、INDが発効しました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先として「米国食品医薬品局（FDA）」が記載されている。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）へ新薬臨床試験開始申請…を提出」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「年間発生率は、人口100万人当たり約54例」「年間約18,482例」「患者数は約311,560人」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「年間発生率」「年間約18,482例の新規…発生」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出典：National Spinal Cord Injury Statistical Center. Traumatic Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance, 2026」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年10月19日」「人口100万人当たり約54例」「約311,560人」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「世界市場での実用化及び企業価値の向上に向けた取り組みを加速」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「戦略的提携や共同開発の機会拡大」「開発資金の獲得機会の拡大」「企業価値の向上」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「oremepermin alfa…のグローバルでの開発」「世界市場での実用化」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「脊髄損傷急性期を対象として開発を進めているoremepermin alfa」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「米国における第Ⅲ相試験の開始に向けた準備」「グローバルでの開発」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「oremepermin alfa…の自社開発を推進」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…開発を進めている」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国FDAにおけるIND発効」「米国における第Ⅲ相試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「日本において…第Ⅰ/Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験を完了」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「HGFの作用や疾患説明はあるが、競合との比較記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「oremepermin alfa（組換えヒトHGFタンパク質）」「Investigational New Drug Application」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4884 東証グロース」「問い合わせ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重要なマイルストーン」「重要な成果」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「開始に向けた準備を進めてまいります」「機会の拡大にもつながる…と考えています」」）