# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期を対象とするoremepermin alfaの米国FDAに対するIND（新薬治験開始）申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20260924539117
種別: その他開示
開示日: 2026-09-24
Komoriの読み（0-100）: 62
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

クリングルファーマは、脊髄損傷急性期向けのoremepermin alfaについて、米国で第III相臨床試験を始めるためのIND申請をFDAに提出した。申請提出により、米国での臨床開発を進める段階に入った。

## 会社が挙げた理由

米国での第III相臨床試験開始に向け、これまでの非臨床試験および日本での臨床開発の成果を基盤として、米国での承認取得を見据えた開発を進めるため。会社は、製薬企業との戦略的提携や研究開発資金の獲得機会の拡大、事業価値向上にもつながると説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: oremepermin alfa（オレメペルミン アルファ、組換えヒトHGFタンパク質）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社が米国での第III相臨床試験開始に向けたIND申請を提出する相手先。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 米国での第III相臨床試験開始時期はnot_disclosed（IND申請提出済み）
- 適用分野: 脊髄損傷急性期
- 受賞名・認証名: 脊髄損傷急性期を対象とする希少疾病用医薬品指定（日本、米国、欧州）
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 将来の事業価値向上につながるものと期待しているが、業績への具体的な影響額はnot_disclosed。
- 出典: National Spinal Cord Injury Statistical Center, Traumatic Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance, 2026

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「FDAに対し、米国における第Ⅲ相臨床試験の開始に向けた…IND申請を提出しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「IND申請を提出しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2026年9月24日」／「第Ⅲ相臨床試験の開始に向けた」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「日本においては…第Ⅲ相試験を完了」／「現在は、日本での承認申請に向けて第Ⅲ相追加試験を実施しています」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「このたび…FDAに対し…IND申請を提出しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「IND申請を提出しました」／「事業価値向上につながるものと期待しています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（以下『FDA』）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（以下『FDA』）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先は「米国食品医薬品局（FDA）」と記載されている。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「FDAに対し…IND申請を提出しました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出典：National Spinal Cord Injury Statistical Center. Traumatic Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance, 2026」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「人口100万人当たり約54例」／「毎年18,000例を超える」／試験開始時期の記載なし」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「製薬企業との戦略的提携や研究開発資金の獲得機会の拡大にも寄与」／「事業価値向上につながるものと期待」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「事業価値向上につながるものと期待しています」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「承認取得と実用化に向けたグローバル開発を…推進」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「脊髄損傷急性期を対象として開発を進めている」／「米国における第Ⅲ相臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「グローバル展開に向けた大きな一歩」／「日本での臨床開発」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社独自の組換えヒトHGFタンパク質医薬品」／「自社開発を推進」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…IND申請を提出しました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「極めて重要なマイルストーン」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国FDAに対するIND申請」／「米国における第Ⅲ相臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本文はIND申請および臨床試験の開発状況を記載している。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「oremepermin alfa（オレメペルミン アルファ、組換えヒトHGFタンパク質の国際一般名称）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「コード番号：4884 東証グロース」／「問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「グローバル展開に向けた大きな一歩」／「極めて重要なマイルストーン」／「革新的な治療法」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験の開始に向けた」／「米国での承認取得を見据えた開発」／「承認取得と実用化に向けた」」）