# クリングルファーマ（4884） 個人投資家の皆様からのご質問への回答について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20260707589033
種別: その他開示
開示日: 2026-07-07
Komoriの読み（0-100）: 63
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期向けHGFの第Ⅲ相追加試験について、試験デザイン、対象患者、統計設計、開発スケジュール、米国開発への影響などを個人投資家向けに説明した。新たな契約や試験結果の発表ではなく、既存の開発計画に関する補足説明である。

## 会社が挙げた理由

個人投資家から寄せられた質問に回答し、公平な情報開示を行うため。個別の解析結果や詳細な統計設計は、今後の開発戦略、競争上の観点、試験結果の解釈への影響を理由に開示を控えている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HGF（肝細胞増殖因子）
- 相手先: PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
- 相手先の概要: 医薬品等の承認審査を担う機関。本文に所在地・代表者・資本金・設立年の記載はない。
- 当社との関係: 第Ⅲ相追加試験の試験デザイン、症例数、主要評価項目等について協議・合意している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 症例登録期間は2026年7月から2028年6月までの予定。初回症例の組入れ時期は具体的に示されていない。
- 適用分野: 脊髄損傷急性期、頚髄損傷急性期
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 治験実施施設3施設（所在地はnot_disclosed）
- 拠点の規模: 治験実施施設3施設、追加試験の症例数10例
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 前回の第Ⅲ相試験25例、第Ⅰ/Ⅱ相試験の実績（詳細はnot_disclosed）
- 業績への影響: PMDAとの協議を経て国内追加試験の方針が明確になったことは、日本における開発計画の不確実性低減につながると考えている。海外企業とのパートナリング活動を含む今後の事業展開に大きな意義があるとしているが、業績への金額影響は示していない。
- 出典: これまでの頚髄損傷患者を対象とした臨床試験における症例登録実績、対象患者数、過去の臨床試験データ、自然回復に関するデータ、各種シミュレーション結果

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「症例登録期間を2028年6月までとしております」「6か月間の観察期間を経て」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 基本合意まで（原文: 「「その妥当性についてPMDAとも合意しております」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年7月から2028年6月まで」「初回症例の組入れ時期を具体的にお示しすることは困難」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「先般、脊髄損傷急性期に対するHGFの第Ⅲ相追加試験に関しまして」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「治験開始に向けた最終準備を進めており」「症例登録期間を2028年6月まで」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「見込みです」「一つの目安としております」「現時点で確定しておりません」「可能性があります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「PMDAとの協議」「FDAとの協議」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「症例数の設定…その妥当性についてPMDAとも合意しております」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の概要欄に該当する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係を示す記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「治験実施施設の名称は記載されていない」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「3施設」「追加試験10例」「2026年7月から2028年6月まで」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「現在の計画では」「公表を目指しております」「一つの目安としております」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDAとの協議」「FDAとの協議」「これまでの…臨床試験」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「3施設」「10例」「2028年6月」「2029年前半」「2030年」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「今後の事業展開において大きな意義があるものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「開発計画の不確実性低減につながるものと考えております」「大きな意義」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「国内での承認取得を目的として」「本剤の有効性を適切に評価」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「脊髄損傷急性期に対するHGF」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「第Ⅲ相追加試験」「前回の第Ⅲ相試験」「第Ⅰ/Ⅱ相試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「本剤の有効性」「当社としましては」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 クリングルファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本における追加試験」「国内での承認取得を目的として」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用企業数や販売実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「今後の開発戦略や競争上の観点から開示を差し控え」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「HGF（肝細胞増殖因子）」「AIS A」「PMDA」「FDA」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4884」「問い合わせ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「現時点でお示しできる範囲での回答」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「変動するため現時点で確定しておりません」「採用される可能性があります」「具体的にお示しすることは困難」」）