# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第III相追加試験における治験計画届書の調査完了について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20260702587090
種別: 法定開示書類
開示日: 2026-07-03
Komoriの読み（0-100）: 56
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期を対象とするHGF製剤の第III相追加試験について、PMDAによる治験計画届書の調査が完了した。今後、各施設のIRB承認を経て試験を開始する予定。

## 会社が挙げた理由

PMDAへ提出していた治験計画届書について、PMDAによる所定の調査が完了したため。

## 開示の要点

- _unparsed: {"対象となる事項":"脊髄損傷急性期に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第Ⅲ相追加試験における治験計画届書の調査完了","決定機関":"not_disclosed","決定日":"2026年7月3日（調査完了の公表日。調査完了日自体はnot_disclosed）","実施日":"本試験は今後開始予定。症例登録期間は2026年7月～2028年6月（予定）","対象期間":"症例登録期間（予定）：2026年7月～2028年6月","金額":"not_disclosed","数量・規模":"目標症例数：10例、治験実施施設（予定）：国内の3施設、治験薬：0.6 mg/bodyを週1回、計5回投与","業績への影響":"not_disclosed","理由":"PMDAによる所定の調査が完了したため","根拠となる規則":"not_disclosed","関連する過去の開示":"not_disclosed","今後の予定":"各治験実施施設のIRB審査・承認を経て本試験を速やかに開始し、早期の患者組入れを進める。jRCT及びClinicalTrials.govへの登録・公開準備を進め、完了次第知らせる","}


## 評価の根拠

- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「第Ⅲ相追加臨床試験の実施に向け、PMDAによる所定の調査が完了」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 財務への言及なし（原文: 「財務諸表への影響に関する記載なし」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 顧客・市場（原文: 「脊髄損傷急性期患者を対象」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「目標症例数 10例、0.6 mg/bodyを週1回計5回、症例登録期間（予定）2026年7月～2028年6月」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「10例、国内の3施設、0.6 mg/body、計5回、2026年7月～2028年6月」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による所定の調査が完了」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 相手先なし（原文: 「PMDA、各治験実施施設」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「症例登録期間（予定）2026年7月～2028年6月」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 進捗・確定報告（原文: 「第Ⅲ相臨床試験を終了し、さらに追加臨床試験に向けた準備を進めています」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 中立（原文: 「PMDAによる所定の調査が完了しました」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に言及のみ（原文: 「追加臨床試験に向けた準備を進めています」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「PMDAによる所定の調査が完了しました」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「本試験を速やかに開始するとともに、早期の患者組入れに努めてまいります」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 承認・同意待ち（原文: 「各治験実施施設における治験審査委員会（IRB）の審査・承認を経て、本試験を速やかに開始」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「症例登録期間（予定）2026年7月～2028年6月」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「調査が完了しました／IRBの審査・承認を経て／症例登録期間（予定）」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「IRBの審査・承認を経て、本試験を速やかに開始」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「脊髄損傷急性期患者を対象とする第Ⅲ相追加臨床試験」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「治験実施施設（予定） 国内の3施設」）
- 影響はどれだけの期間に及ぶと書かれているか。: 複数年度（原文: 「症例登録期間（予定）2026年7月～2028年6月」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「今後は…本試験を速やかに開始／早期の患者組入れ／登録・公開が完了次第」）
- この開示は、規則で求められたものか、会社が自ら選んで出したものか。: 自主的な開示（原文: 「PMDAによる所定の調査が完了しましたので、お知らせいたします」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「本試験を速やかに開始するとともに、早期の患者組入れと円滑な試験の推進に努めてまいります」）