# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第III相追加試験における治験計画届書の提出について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20260619574217
種別: その他開示
開示日: 2026-06-19
Komoriの読み（0-100）: 54
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期向けHGF製剤「オレメペルミン アルファ（KP-100IT）」の追加第III相試験を始めるため、PMDAに治験計画届書を提出した。試験で追加の有効性データを取得した後、製造販売承認申請を行う予定としている。

## 会社が挙げた理由

終了済みの第I/II相試験および第III相試験の解析結果を踏まえ、受傷ダメージがより大きい症例を新たな基準で選別し、奏効率を高める試験デザインとするため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: オレメペルミン アルファ（国際一般名称、開発コード：KP-100IT）、HGF（肝細胞増殖因子）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器等の審査・安全対策を担う独立行政法人。本文では正式な所在地・代表者・資本金・設立年は記載されていない。
- 当社との関係: 治験計画届書の提出先。資本関係・人的関係・取引関係は記載されていない。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 追加第III相臨床試験は開始予定だが、具体的な開始日はnot_disclosed。治験計画届書の最終的な審査終了後に試験概要を知らせる予定。
- 適用分野: 脊髄損傷急性期患者の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 国内の脊髄損傷患者は毎年約6,000人、慢性期患者を含む患者数は10～20万人と推定
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634.、新宮彦助『脊髄損傷の予防』日本パラプレジア医学会雑誌 13:48-49,2000、坂井宏旭『疫学調査』総合リハ 36:969-972,2008

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「追加の第Ⅲ相臨床試験を開始するにあたり…PMDAへ治験計画届書を提出した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDAへ治験計画届書を提出した」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「開始するにあたり」とあるが、年月日・年月・四半期の記載はない。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「すでに終了した第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験及び第Ⅲ相臨床試験」「追加で実施する臨床試験」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「追加の第Ⅲ相臨床試験を開始するにあたり」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「製造販売承認申請を行う予定」「最終的な審査が終了次第速やかにお知らせ」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先との既存関係を示す記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文は脊髄損傷急性期患者を対象とする追加治験について記載している。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「国内で毎年約6,000人が受傷」「患者数は10～20万人と推定」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「10～20万人と推定されます」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出典：Miyakoshi N et al. Spinal Cord…」「新宮彦助…」「坂井宏旭…」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「毎年約6,000人」「患者数は10～20万人と推定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「製造販売承認申請を行う予定」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記述はない。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「追加の第Ⅲ相臨床試験」「製造販売承認申請を行う予定」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「脊髄損傷急性期患者を対象」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「すでに終了した…第Ⅲ相臨床試験」「追加で実施する臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「HGFタンパク質医薬品の自社開発を推進」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…PMDAへ治験計画届書を提出」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現の記載はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「脊髄損傷患者は国内で毎年約6,000人」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績や導入先に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「オレメペルミン アルファ（国際一般名称、開発コード：KP-100IT）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「コード番号：4884」「問い合わせ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「多才な生理活性」「HGFへの期待が高まっています」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「治験計画届書の最終的な審査が終了次第」「製造販売承認申請を行う予定」」）