# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期患者を対象とした追加臨床試験に関するPMDAとの対面助言終了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20260430515409
種別: その他開示
開示日: 2026-05-01
Komoriの読み（0-100）: 54
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期患者向けの追加臨床試験について、PMDAとの対面助言が終わり、試験計画の骨子で合意した。会社は今後、早期開始に向けて準備するが、具体的な試験内容は治験届の提出と最終審査後に改めて公表する。

## 会社が挙げた理由

追加臨床試験の計画骨子についてPMDAと合意に至ったため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: オレメペルミン アルファ（開発コード：KP-100IT）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器の審査等を行う独立行政法人。その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: 追加臨床試験の計画について対面助言・協議を行う関係。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 早期の追加試験開始に向けて準備中。具体的な開始日はnot_disclosed。
- 適用分野: 脊髄損傷急性期患者
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 第Ⅲ相臨床試験を終了。追加試験は未開始。
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634、新宮彦助『脊髄損傷の予防』日本パラプレジア医学会雑誌13:48-49、坂井宏旭『疫学調査』総合リハ36:969-972

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「追加試験の計画骨子について合意に至りました」「早期の追加試験開始に向けて準備を進めます」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 基本合意まで（原文: 「「追加試験の計画骨子について合意に至りました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「早期の追加試験開始に向けて準備を進めてまいります」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「PMDAと協議を進めてまいりました」「このたび、PMDAとの対面助言を実施し」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「PMDAとの対面助言を実施し」「合意に至りました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「合意に至りました」「最終的な審査が終了した際に、改めてお知らせいたします」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「PMDAとの対面助言」「最終的な審査」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先について「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」と記載」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「追加臨床試験とPMDAとの助言に関する記載のみ」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「国内で毎年約6,000人」「患者数は10～20万人と推定されます」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「国内で毎年約6,000人が受傷」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出典：Miyakoshi N et al. Spinal Cord…」「新宮彦助…」「坂井宏旭…」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「追加試験の具体的な内容につきましては…改めてお知らせいたします」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「業績や収益への言及なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「医薬品製造販売承認申請に向けた追加臨床試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「脊髄損傷急性期患者を対象」「オレメペルミン アルファ…を投与する」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験を終了し、その後…追加臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「HGFタンパク質医薬品の自社開発を推進」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名　クリングルファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「脊髄損傷患者は国内で毎年約6,000人」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「オレメペルミン アルファ（国際一般名称、開発コード：KP-100IT）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4884　東証グロース」「問い合わせ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「計画骨子について合意に至りました」「改めてお知らせいたします」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「治験計画届書（治験届）を提出し、最終的な審査が終了した際に、改めてお知らせいたします」」）