# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒトHGFタンパク質「oremepermin alpha」の欧州における希少疾病用医薬品指定に向けた申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20251215519581
種別: その他開示
開示日: 2025-12-15
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企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

当社は、脊髄損傷急性期向けの「oremepermin alpha」について、欧州医薬品庁（EMA）に希少疾病用医薬品指定（ODD）を申請した。指定はまだ取得しておらず、現在は申請段階である。

## 会社が挙げた理由

EUでODDを取得した場合、10年間の市場独占、EMAの手数料減免、専門的助言支援などのインセンティブを得られ、日米欧での開発・販売やグローバル開発の加速、製薬企業とのパートナリング交渉・助成金獲得にメリットがあると会社は説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: oremepermin alpha（組換えヒトHGFタンパク質）
- 相手先: 欧州医薬品庁（EMA）
- 相手先の概要: 欧州連合の医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: 当社がEMAに対して希少疾病用医薬品指定（ODD）を申請する関係。資本関係・人的関係はnot_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 脊髄損傷急性期
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation、ODD）
- 授与・認証機関: 欧州医薬品庁（EMA）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: EUでODDを受けると10年間の市場独占、EMAの手数料減免及び専門的助言支援などのインセンティブが得られる
- 利用実績: 日本で2019年9月、米国で2025年6月にODDを取得済み
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）に対し…希少疾病用医薬品指定…の申請を行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「申請を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「ODD申請の記載はあるが、指定時期の記載はない。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「日本では 2019 年９月、米国では 2025 年６月に ODD を取得済み」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「日付「2025 年 12 月 15 日」、「申請を行いましたので、お知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「申請を行いました」「ODDを取得することで」「2026年になる見込み」「申請を行う予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）に対し…ODDの申請」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先として「欧州医薬品庁（EMA）」が記載されている。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「EMAに対し…ODDの申請を行いました」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「EUにおける 10 年間の市場独占」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「ODDを受けると、EUにおける 10 年間の市場独占」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「10年間の市場独占」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「グローバルでの医薬品開発をさらに加速」「世界市場の獲得を目指してまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響額・比率に関する記載はない。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation…）の申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「脊髄損傷急性期を対象とする…oremepermin alpha」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「当社開発品『oremepermin alpha』について…ODDの申請」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社開発品『oremepermin alpha』」「当社が開発する組換えヒトHGFタンパク質」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…当社開発品…について」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する最上級表現の記載はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「欧州における…申請」「欧州医薬品庁（EMA）」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用社数・患者数・販売実績の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存治療に比べて有意な治療上の利益を提供する医薬品」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「oremepermin alpha」「HGF（Hepatocyte Growth Factor, 肝細胞増殖因子）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「コード番号：4884 東証グロース」「問い合わせ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「大きな優位性を発揮できます」「グローバル展開を一層推進」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「追加治験を実施した上で…申請を行う予定」「2026年になる見込み」」）