# クリングルファーマ（4884） 第一種医薬品製造販売業許可の返納のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20250813540629
種別: 法定開示書類
開示日: 2025-08-13
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

大阪府から受けていた第一種医薬品製造販売業の許可をいったん返納することを取締役会で決めた。追加臨床試験後に承認申請の目途が立った段階で、改めて許可を申請する予定。

## 会社が挙げた理由

オレメペルミン アルファの有効性を検証する追加臨床試験を実施した上で承認申請を行う方針としたため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 第一種医薬品製造販売業許可の返納
- 決定機関: 取締役会
- 決定日: 2025年8月13日
- 実施日: 今後30日以内に大阪府へ必要な届出を行う予定
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: 第一種医薬品製造販売業許可1件（2025年1月7日付で大阪府から許可）
- 業績への影響: not_disclosed
- 理由: 追加臨床試験を実施した上で承認申請を行う方針を決定したため
- 根拠となる規則: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
- 関連する過去の開示: 2025年7月16日付プレスリリース、2024年5月21日付け当社プレスリリース
- 今後の予定: 今後30日以内に大阪府へ必要な届出を行う。製造販売承認申請の目途が立ち次第、改めて大阪府に当該業許可を申請する。

## 評価の根拠

- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「第一種医薬品製造販売業」を一旦返納すること」「改めて大阪府に当該業許可の申請を行います。」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「今後30日以内に大阪府に必要な届出をいたします。」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年1月7日付で大阪府から許可」「本日開催の取締役会」「今後30日以内」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「2025年8月13日」「2025年7月16日」「2025年1月7日」「今後30日以内」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 自社集計（原文: 「「当社は…決議いたしました」「当社は…申請を行います。」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 相手先なし（原文: 「「大阪府に必要な届出」「大阪府に当該業許可の申請」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「今後30日以内に大阪府に必要な届出をいたします。」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 進捗・確定報告（原文: 「「2025年7月16日付プレスリリースの通り」「これに伴い…返納することを…決議いたしました。」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 中立（原文: 「「一旦返納」「目途が立ち次第、改めて大阪府に…申請を行います。」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去の開示を特定（原文: 「「2025年7月16日付プレスリリース」「2024年5月21日付け当社プレスリリース」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「第一種医薬品製造販売業許可の返納のお知らせ」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「引き続き…開発を推進し」「改めて大阪府に当該業許可の申請を行います。」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 決定済み · 未実施（原文: 「「本日開催の取締役会において決議いたしました」「今後30日以内に…届出」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025年8月13日」「今後30日以内」」）
- 取締役会・株主総会などの機関決定を経たと書かれているか。: あり（原文: 「「本日開催の取締役会において…決議いたしました。」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「決議いたしました」「申請を行います」「製造販売承認申請の目途が立ち次第」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「大阪府に必要な届出」「改めて大阪府に当該業許可の申請」「目途が立ち次第」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「第一種医薬品製造販売業許可の返納」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「大阪府から許可」「大阪府に必要な届出」」）
- 影響はどれだけの期間に及ぶと書かれているか。: 一時点（原文: 「「許可を一旦返納」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「今後30日以内に…届出」「目途が立ち次第、改めて…申請」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「引き続き…開発を推進し」「新たな価値を創造し、人々の健康と幸せに貢献」」）