# クリングルファーマ（4884） 日本における脊髄損傷急性期治療薬の承認申請に向けた今後の開発方針について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20250716515391
種別: 経営計画
開示日: 2025-07-16
Komoriの読み（0-100）: 32
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期治療薬KP-100ITについて、承認申請の前に有効性を検証する追加の臨床試験を実施することを決定した。追加試験では、受傷ダメージが大きい症例を新たな基準で選別する。

## 会社が挙げた理由

第Ⅲ相臨床試験では、AIS重症度分類C以上への改善割合で統計学的有意差が認められなかったため。会社は、コロナ禍で患者の受傷ダメージが第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験時より深刻な症例が多く、C以上に改善する症例が少なくなったと考察している。これまでの知見を踏まえ、受傷ダメージが大きい症例を新たな基準で選別して試験の成功確度を高めるとしている。

## 開示の要点

- 計画の名称: 日本における脊髄損傷急性期治療薬の承認申請に向けた今後の開発方針
- 計画期間: not_disclosed
- 計画に対する動き: 一部見直し
- 売上高目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: not_disclosed
- 分野別の投資額: not_disclosed
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: not_disclosed
- 計画の前提: コロナ禍において人々の外出の機会が大きく減少したことにより、試験対象患者の受傷ダメージが第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験時と比較してより深刻な症例が多くなったと会社は考察している。
- 重点施策: 受傷ダメージが大きい症例を新たな基準で選別する
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 見直し・取り下げの理由: 第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目として設定したAIS重症度分類C以上（2段階以上）に改善した割合では、統計学的有意差は認められなかった。一方、AIS重症度分類B以上（1段階以上）への改善割合は統計学的に有意な高い改善率を示した。第Ⅲ相臨床試験がコロナ禍において実施され、試験対象患者の受傷ダメージが第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験時と比較してより深刻な症例が多くなったため、AIS重症度分類C以上にまで改善する症例が少なくなったと会社は考察している。
- 対象市場の規模: [object Object]、[object Object]
- 認識するリスク: not_disclosed
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: 2025年7月16日

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 一部の見直し（原文: 「「本剤の有効性を検証する臨床試験を追加実施することを決定しました」」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 期間の記載なし（原文: 「「当該追加臨床試験の概要につきましては、内容が決定次第もしくは状況が確定次第速やかにお知らせいたします」」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に追加臨床試験の開始年度・最終年度の記載なし」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験が人々の外出の機会が大きく減少したコロナ禍において実施されたことから、試験対象となった患者の皆様方の受傷ダメージが第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験時と比較してより深刻な症例が多くなったため」」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「なお、本件による当社の業績へ与える影響については、別紙『2025年９月期業績予想の修正に関するお知らせ』をご覧ください」」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 実質的な更新（原文: 「「第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験及び第Ⅲ相臨床試験を終了し、承認申請に向けて…協議を進めてまいりました」「追加実施することを決定しました」」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 数値目標なし（原文: 「「AIS重症度分類C以上（2段階以上）に改善した割合」「AIS重症度分類B以上（1段階以上）への改善割合」」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 数値目標なし（原文: 「本文に承認申請時期や追加試験の数値目標の記載なし」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 伸び幅を判断できず（原文: 「「追加で実施する臨床試験」の具体的な規模・目標値は未記載」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「コロナ禍において人々の外出の機会が大きく減少した」」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 進捗の対比のみ（原文: 「「AIS重症度分類C以上…では、統計学的有意差は認められませんでしたが、AIS重症度分類B以上…は統計学的に有意な高い改善率を示しました」」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「本文には臨床試験結果の記載はあるが、計画目標との対比表はない」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 原因の説明あり（原文: 「「AIS重症度分類C以上…では、統計学的有意差は認められませんでした」「コロナ禍…受傷ダメージが…より深刻な症例が多くなったため」」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「資本コスト・株価水準に関する記載なし」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「株主還元に関する記載なし」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「投資計画に関する記載なし」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 構成は変えない（原文: 「事業の撤退・売却・新設・比重変更に関する記載なし」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名あり（原文: 「「受傷ダメージが大きい症例を新たな基準で選別することにより、試験の成功確度を高める」」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 市場規模と出典あり（原文: 「「脊髄損傷患者は国内で毎年約6,000人が受傷し、慢性期患者を含めると患者数は10～20万人と推定されます」」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 最終年度のみ（原文: 「「追加データを取得した上で、承認申請を行う予定です」」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「追加実施することを決定しました」「承認申請を行う予定です」「内容が決定次第もしくは状況が確定次第」」）