# クリングルファーマ（4884） 2025年９月期第１四半期決算発表に向けて頂戴した質疑への回答について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20250207566795
種別: 決算説明資料
開示日: 2025-02-07
Komoriの読み（0-100）: 30
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期の国内承認申請は、当初予定していた2025年3月から、PMDAとの協議継続を理由に2025年4月以降へ後ろ倒しとなった。声帯瘢痕は治験施設を2施設追加し、計8施設で患者組入れを続ける方針が示された。

## 会社が挙げた理由

脊髄損傷急性期では、PMDA側と会社側で意見が異なる事項があり、申請前相談の協議を継続する必要が生じたため。声帯瘢痕では、当初の想定より患者組入れに時間がかかり、2024年内に組入れを完了できなかったため。

## 開示の要点

- 資料の種類: 質疑応答要旨
- 対象決算期: 2025年9月期 第1四半期
- 売上高: not_disclosed
- 営業利益: not_disclosed
- 経常利益: not_disclosed
- 純利益: not_disclosed
- 売上総利益率: not_disclosed
- 営業利益率: not_disclosed
- 販管費: not_disclosed
- 当四半期3か月の実績: not_disclosed
- 通期業績予想: not_disclosed
- 通期予想に対する進捗率: not_disclosed
- 計画に対する自己評価: not_disclosed
- セグメント別実績: not_disclosed
- 増減要因の内訳: not_disclosed
- 主要KPI: not_disclosed
- 単価と数量の指標: not_disclosed
- 店舗数・拠点数: not_disclosed
- 従業員数: not_disclosed
- 業績見通しの前提: not_disclosed
- 見通しに織り込んだリスク額: not_disclosed
- 中期経営計画の目標: not_disclosed
- 財務目標: not_disclosed
- 年間配当: not_disclosed
- 配当性向: not_disclosed
- 自己株式取得: not_disclosed
- 設備投資額: not_disclosed
- 受注高・受注残高: not_disclosed
- 市場規模・シェア: not_disclosed
- 質疑応答の論点: 脊髄損傷急性期の国内承認申請は、PMDAとの協議継続により2025年4月以降へ後ろ倒し。優先審査の対象で、審査期間は通常品目の中央値12か月に対し優先品目は9か月との見解。、脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の総括報告書は完成。論文投稿先や発表学会、時期は未確定。、声帯瘢痕第Ⅲ相試験は2施設を追加し計8施設で組入れを継続。2025年6月までの組入れ完了、2026年前半の経過観察終了を目指す。、声帯瘢痕のオーファン指定は2025年前半に厚労省と再相談する計画に変更なし。、ALS第Ⅱ相試験の追加解析は2025年3月の終了を見込む。、米国ではFDAとの協議を踏まえ、KOL・コンサルタントとIND申請に向けた治験デザイン協議を継続。北米関連団体との交流も開始。、欧米で複数の海外企業と秘密保持契約の下でパートナー交渉を継続。、クラリス社の神経栄養性角膜炎第Ⅰ/Ⅱ相試験は終了、角膜上皮幹細胞疲弊症第Ⅰ相試験と角膜瘢痕第Ⅰ相試験は実施中。、HGFタンパク質製造では高発現細胞株の作製、培養・精製工程の最適化、小規模試作製造が完了し、品質試験を実施中。、大腿骨頭壊死症と特発性肺線維症では動物モデルの非臨床試験を実施中。、手元資金は概算で向こう2年程度を確保しているが、収入は未確定で、開発・承認の進捗により追加資金調達の必要性が変わる可能性がある。
- 新しい施策: 声帯瘢痕の治験実施施設を2施設追加し、計8施設で患者組入れを継続、北米の関連団体との交流を開始し、患者の意見を治験デザインに反映する取り組み、HGFタンパク質製造効率化に向けた試作製造品の品質試験、大腿骨頭壊死症・特発性肺線維症の非臨床試験と、新規臨床パイプライン創製に向けた予備試験

## 評価の根拠

- 累計だけでなく、当四半期の3か月単独の数値が示されているか。: なし（原文: 「本文は開発パイプラインと事前質問への回答で構成され、四半期単独の財務数値の記載なし。」）
- 売上・利益・KPIのいずれかで「過去最高」を更新したという主張があるか。: なし（原文: 「過去最高に関する記載なし。」）
- 増減の要因は、どの形で分解して示されているか。: 記載なし（原文: 「増減要因図や要因別金額の記載なし。」）
- 会社が業績の増減の主たる要因として挙げているのはどれか。: 記載なし（原文: 「売上高・利益の増減要因の記載なし。」）
- セグメント情報はどの粒度で示されているか。: 記載なし（原文: 「セグメント別売上・利益の記載なし。」）
- 売上原価または販管費の内訳・増加要因が数値で示されているか。: なし（原文: 「売上原価・販管費に関する記載なし。」）
- この期のマイナスの事実は、どこまで説明されているか。: マイナス材料に金額あり（原文: 「「３月を目途に承認申請」から「承認申請の時期を４月以降」へ変更。「新たに２つの治験実施施設の追加」「計８施設で患者組入れを継続」。」）
- 業績見通しの前提は、どこまで数値で示されているか。: 記載なし（原文: 「業績見通しの前提に関する記載なし。」）
- 見通しに織り込んだリスクやマイナス要因の金額が示されているか。: なし（原文: 「リスク額の記載なし。」）
- 通期予想の達成に向けて、残り期間に何が必要かがどこまで示されているか。: 言及のみ（原文: 「「2025年６月までには組入れを完了し、2026年前半での経過観察終了を目指すスケジュール」。「2025年３月には解析を終えられるのではないかと考えております」。」）
- 中期経営計画は、この資料でどこまで扱われているか。: 記載なし（原文: 「中期経営計画に関する記載なし。」）
- 新しい施策・投資・提携・製品が、この資料で具体的に示されているか。: あり（原文: 「「新たに２つの治験実施施設の追加」。「北米の関連団体とも交流を開始しました」。「これらの中から新たな臨床パイプラインを早期に創製してまいります」。」）
- 財務諸表以外の事業指標は、いくつ数値で示されているか。: 2〜4件（原文: 「「通常品目の審査期間の中央値が12か月」「優先品目では９か月」。「計８施設」。「向こう２年程度の資金は確保」。」）
- 示された事業指標は、前年・前期に対してどの方向に動いているか。: 強弱が混在（原文: 「「承認申請の時期を４月以降」。「2024年内の組入れ完了は出来ませんでした」。「総括報告書は完成いたしました」。「新たに２つの治験実施施設の追加」。」）
- 客数と客単価、数量と単価、ARPUと契約数のように、単価と量に分解した指標が示されているか。: なし（原文: 「単価・数量の分解指標の記載なし。」）
- 従業員数または採用の状況が数値で示されているか。: なし（原文: 「従業員数・採用に関する記載なし。」）
- 市場規模、シェア、競合との比較が数値で示されているか。: なし（原文: 「市場規模・シェア・競合比較の記載なし。」）
- 株主還元は、どこまで具体的に示されているか。: 記載なし（原文: 「株主還元に関する記載なし。」）
- 自己株式の取得または消却への言及があるか。: なし（原文: 「自己株式取得・消却に関する記載なし。」）
- ROE・ROIC・D/Eレシオ・自己資本比率などの財務目標の数値が示されているか。: なし（原文: 「財務目標の記載なし。」）
- 設備投資額・成長投資額・研究開発費のいずれかが金額で示されているか。: なし（原文: 「設備投資額・成長投資額・研究開発費の金額の記載なし。」）
- この資料はどの形式にあたるか。: 質疑応答・書き起こし（原文: 「表題が「2025年９月期第１四半期決算発表に向けて頂戴した質疑への回答について」。「【事前にいただいた質疑への回答】」。」）
- 経営理念・会社概要など、業績と直接関係のない定型頁がどの程度を占めるか。: 定型頁はほとんどない（原文: 「本文は「【事前にいただいた質疑への回答】」として開発状況等の回答を掲載。」）
- 「差し控えたい」「未定」など、数値の開示を明確に見送った箇所があるか。: あり（原文: 「「クラリス社との守秘義務がございますので当社からは何もご報告できない状況です」。」）
- 見通しと計画の説明はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「具体的な承認申請時期につきましては、今後のPMDAとの協議の進展次第」。「具体的な時期等についてはまだ確定しておりません」。「2025年３月には解析を終えられるのではないかと考えております」。「収入に該当する事項は、すべて未確定な状況」。」）