# クリングルファーマ（4884） 声帯瘢痕に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第III相臨床試験における治験実施施設（藤田医科大学病院、福岡山王病院）の追加について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20250129556999
種別: 発生事実
開示日: 2025-01-29
Komoriの読み（0-100）: 28
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

声帯瘢痕を対象とするHGF製剤の第III相臨床試験に、藤田医科大学病院と福岡山王病院を新たな治験実施施設として加えた。これにより、国内8施設で症例の組入れを進める体制となった。

## 会社が挙げた理由

新たな施設の追加により、本試験の症例組入れの更なる加速が期待されるため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 声帯瘢痕に対する HGF（肝細胞増殖因子）の第Ⅲ相臨床試験における治験実施施設（藤田医科大学病院、福岡山王病院）の追加
- 発生日: 2025年1月29日（施設追加を公表した日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: クリングルファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 藤田医科大学病院（愛知県豊明市）、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院（福岡県福岡市）、組換えヒトHGFタンパク質製剤（KP-100LI）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 臨床試験の治験実施施設追加
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 国内8施設で症例組入れを進める。本試験の症例組入れの更なる加速が期待される。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予防的・手続的（原文: 「「治験実施施設として追加しましたことをお知らせいたします。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「業績への影響額や利益・損失に関する記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「声帯瘢痕患者を対象に…第Ⅲ相臨床試験」における施設追加と記載されている。」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「国内８施設で症例組入れを進める」と記載されている。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に該当する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「業績への影響額に関する記載はない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「計上する事業年度・四半期に関する記載はない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2025 年１月 29 日」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「藤田医科大学病院（愛知県豊明市）及び医療法人社団 高邦会 福岡山王病院（福岡県福岡市）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025 年１月 29 日」、「第Ⅲ相臨床試験」、「国内８施設」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「この度…を治験実施施設として追加しました」「国内８施設で症例組入れを進める」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「現在実施している…第Ⅲ相臨床試験」「症例組入れを進める」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「現在実施している…第Ⅲ相臨床試験」における施設追加を公表している。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「続報の時期に関する記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「調査体制に関する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「追加しました」および「症例組入れの更なる加速が期待されます」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「施設追加の原因に関する記載はない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は、現在実施している…第Ⅲ相臨床試験」において施設を追加したと記載されている。」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は臨床試験の実施施設追加について記載している。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「期限付きの報告・改善義務に関する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「開示手続きの問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「本文は臨床試験の治験実施施設追加を内容としている。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「役員の責任に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「謝罪に関する記載はない。」）