# クリングルファーマ（4884） 第一種医薬品製造販売業許可取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20250110549480
種別: その他開示
開示日: 2025-01-10
Komoriの読み（0-100）: 47
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

クリングルファーマが大阪府から第一種医薬品製造販売業の許可を取得した。許可の有効期間は2025年1月20日から2030年1月19日までで、将来、製造販売承認を取得すれば対象製品を販売できる体制となった。

## 会社が挙げた理由

脊髄損傷急性期治療薬「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」の製造販売承認申請に向けた準備と、バイオベンチャーからバイオ製薬企業への成長に向けた体制整備のため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）
- 相手先: 大阪府
- 相手先の概要: 大阪府。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 大阪府が当社に第一種医薬品製造販売業の許可を付与した行政上の関係。資本・人的・取引関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2025年1月20日（許可の有効期間開始日。製品の販売開始日はnot_disclosed）
- 適用分野: 脊髄損傷急性期に対する治療
- 受賞名・認証名: 第一種医薬品製造販売業許可
- 授与・認証機関: 大阪府
- 登録番号・有効期限: 2025年1月20日～2030年1月19日
- 拠点所在地: 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目7番15号 彩都バイオインキュベータ207
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 2024年5月21日付け当社プレスリリース
- 備考: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「2025年１月７日付で大阪府から『第一種医薬品製造販売業』の許可を受けました」「製造販売承認を取得した段階で本製品の医薬品としての製造販売が可能となります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「大阪府から『第一種医薬品製造販売業』の許可を受けました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「有効期間 2025年1月20日～2030年1月19日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「製造販売承認申請に向けた準備を進めております」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「2025年１月７日付で大阪府から…許可を受けましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「許可を受けました」「製造販売が可能となります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「大阪府から…許可を受けました」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「大阪府から『第一種医薬品製造販売業』の許可を受けました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の属性として「大阪府」とのみ記載されている。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本・人的関係に関する記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「発表内容は大阪府からの業許可取得である。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2025年1月7日」「2025年1月20日～2030年1月19日」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「記載されている数値は許可取得日と有効期間である。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「大阪府から…許可を受けました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「重要な第一歩」とする一方、売上・利益などの数値は記載されていない。」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「バイオベンチャーからバイオ製薬企業へと成長することを志向」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「売上・利益への影響に関する記載はない。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「表題および本文に「第一種医薬品製造販売業許可取得」と記載されている。」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 連結全体（原文: 「「当社は…製造販売業者となり、市販後の製品に対する品質管理及び安全管理…体制…を強化」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「発表の中心は「第一種医薬品製造販売業」の許可取得である。」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が開発する組換えヒトHGFタンパク質」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名として「クリングルファーマ株式会社」と記載されている。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現の記載はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「主たる機能を有する事務所の所在地 大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「開発および承認申請準備の記載はあるが、導入・販売実績の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法に関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」「日本医薬品一般的名称（JAN）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4884 東証グロース」「問い合わせ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「そのための重要な第一歩」「画期的な治療手段を提供」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「製造販売承認を取得した段階で本製品の医薬品としての製造販売が可能となります」」）