# クリングルファーマ（4884） 2024年９月期 通期決算説明会 質疑応答について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20241121527346
種別: 決算説明資料
開示日: 2024-11-21
Komoriの読み（0-100）: 73
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

国内の脊髄損傷急性期では、2025年3月の承認申請を目指し、申請前相談や申請準備を進めている。声帯瘢痕では症例登録の遅れを受け、施設追加により登録完了時期を2025年6月まで、経過観察終了を2026年前半に見直した。

## 会社が挙げた理由

声帯瘢痕の症例組入れに時間がかかり、年内の組入れ完了が困難になったため、2025年1月に2施設を追加して募集を強化する。脊髄損傷急性期については、PMDAとの事前面談を終え、申請前相談の日程が確定したため、申請準備を進めている。

## 開示の要点

- 資料の種類: 質疑応答要旨
- 対象決算期: 2024年9月期 通期
- 売上高: not_disclosed
- 営業利益: not_disclosed
- 経常利益: not_disclosed
- 純利益: not_disclosed
- 売上総利益率: not_disclosed
- 営業利益率: not_disclosed
- 販管費: not_disclosed
- 当四半期3か月の実績: not_disclosed
- 通期業績予想: not_disclosed
- 通期予想に対する進捗率: not_disclosed
- 計画に対する自己評価: not_disclosed
- セグメント別実績: not_disclosed
- 増減要因の内訳: not_disclosed
- 主要KPI: [object Object]、[object Object]、[object Object]
- 単価と数量の指標: not_disclosed
- 店舗数・拠点数: not_disclosed
- 従業員数: not_disclosed
- 業績見通しの前提: not_disclosed
- 見通しに織り込んだリスク額: not_disclosed
- 中期経営計画の目標: not_disclosed
- 財務目標: not_disclosed
- 年間配当: not_disclosed
- 配当性向: not_disclosed
- 自己株式取得: not_disclosed
- 設備投資額: not_disclosed
- 受注高・受注残高: not_disclosed
- 市場規模・シェア: not_disclosed
- 質疑応答の論点: 国内の脊髄損傷急性期の承認申請時期、PMDAの追加治験要求、審査期間、第1種医薬品製造販売業許可の申請・取得見通し、脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の総括報告書、論文・学会発表の予定、声帯瘢痕のオーファン指定相談の再開予定、ALS追加解析の進捗、米国でのIND申請に向けたFDA協議と開発計画、欧米での共同開発パートナー交渉、クラリス社の神経栄養性角膜炎試験データの開示状況、HGFタンパク質製造の効率化に関するクラリス社との協業、声帯瘢痕第Ⅲ相試験の症例組入れ遅延と施設追加、慶應義塾大学とのバイオマーカー共同研究の位置づけ、脊髄損傷急性期の投与開始時期、脊髄損傷試験のAIS改善結果の解釈、今後の資金調達方針、脊髄損傷患者数と薬価の考え方
- 新しい施策: 2025年1月に声帯瘢痕第Ⅲ相試験の実施施設を2施設追加、慶應義塾大学との脊髄損傷急性期バイオマーカー探索共同研究、クラリス・バイオセラピューティクス社とのHGFタンパク質製造効率化協業、海外企業との脊髄損傷急性期の共同開発パートナー交渉

## 評価の根拠

- 増減の要因は、どの形で分解して示されているか。: 文章での対比（原文: 「「当初の想定よりも症例組入れに時間がかかっており、年内の組入れ完了は困難な状況となりました」と記載されている。」）
- 会社が業績の増減の主たる要因として挙げているのはどれか。: 数量・需要（原文: 「「症例組入れに時間がかかっており」と記載されている。」）
- この期のマイナスの事実は、どこまで説明されているか。: マイナス材料に説明あり（原文: 「「当初の想定よりも症例組入れに時間がかかっており」とし、「あと2施設の追加」を行うと記載されている。」）
- 通期予想の達成に向けて、残り期間に何が必要かがどこまで示されているか。: 言及のみ（原文: 「「2025年6月までには組入れを完了し、2026年前半での経過観察終了を目指してまいります」と記載されている。」）
- 新しい施策・投資・提携・製品が、この資料で具体的に示されているか。: あり（原文: 「「慶應義塾大学との共同研究を開始」、「2025年1月に新たにあと2施設の追加」と記載されている。」）
- 財務諸表以外の事業指標は、いくつ数値で示されているか。: 2〜4件（原文: 「「年間6,000人」、「第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験では47％」、「第Ⅲ相臨床試験では56％」と記載されている。」）
- 市場規模、シェア、競合との比較が数値で示されているか。: あり（原文: 「「国内で新たに脊髄損傷になる患者数は年間6,000人と言われています」と記載されている。」）
- 自己株式の取得または消却への言及があるか。: なし（原文: 「「再度行使価額修正条項付新株予約権（MSワラント）」には言及があるが、自己株式取得・消却の記載はない。」）
- この資料はどの形式にあたるか。: 質疑応答・書き起こし（原文: 「「2024年9月期 通期決算説明会での質疑応答の要旨は以下のとおりです」と記載されている。」）
- 経営理念・会社概要など、業績と直接関係のない定型頁がどの程度を占めるか。: 定型頁はほとんどない（原文: 「本文は「ご質問」「回答」による質疑応答から始まり、会社概要・理念の頁はない。」）
- 「差し控えたい」「未定」など、数値の開示を明確に見送った箇所があるか。: あり（原文: 「「クラリス社との守秘義務がございますので当社からは何もご報告できない状況です」と記載されている。」）
- 見通しと計画の説明はどれだけ断定的か。: 条件付き（原文: 「「2025年3月には申請できるのではないかと考えております」、「2025年の2月までには…取得できるのではないかと考えております」と記載されている。」）