# クリングルファーマ（4884） 第一種医薬品製造販売業許可申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20241119526105
種別: 開示
開示日: 2024-11-19
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企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

大阪府に第一種医薬品製造販売業の許可を申請した。許可と医薬品の製造販売承認を取得できれば、脊髄損傷急性期治療薬を製造販売できる体制に進む。

## 会社が挙げた理由

脊髄損傷急性期治療薬「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」の製造販売承認申請に向けた準備を進めており、医薬品を製造販売するために第一種医薬品製造販売業の許可が必要であるため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 第一種医薬品製造販売業許可申請
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2024年11月19日（申請日）
- 実施日: 2024年11月19日（申請実施済み）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: この申請における業績への影響はございません。
- 理由: 脊髄損傷急性期に対する治療薬「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」の製造販売承認申請に向けた準備を進めており、医薬品を製造販売するためには製造販売承認と第一種医薬品製造販売業の許可が必要であるため。
- 根拠となる規則: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
- 関連する過去の開示: 2024年5月21日付け当社プレスリリース（表題は本文に記載なし）
- 今後の予定: 第一種医薬品製造販売業許可の取得および製造販売承認の取得を目指す。両方を取得できれば医薬品として製造販売が可能となる。

## 評価の根拠

- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予防的・手続的（原文: 「「この申請における業績への影響はございません。」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「医薬品としての製造販売が可能となります。」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「この申請における業績への影響はございません。」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「大阪府に『第一種医薬品製造販売業』の許可を申請しました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2024年11月19日付で大阪府に…許可を申請しました」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 識別子のみ（原文: 「「2024 年 11 月 19 日」「（コード番号：4884）」「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 自社集計（原文: 「「当社は、2024年11月19日付で大阪府に…許可を申請しました」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 相手先なし（原文: 「「大阪府に…許可を申請しました」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「許可され、製造販売承認を取得出来れば」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 中立（原文: 「「この申請における業績への影響はございません。」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に言及のみ（原文: 「「詳細は、2024年５月21日付け当社プレスリリースをご参照ください。」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「2024年11月19日付で…許可を申請しました」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2024年11月19日付で大阪府に…許可を申請しました」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024 年 11 月 19 日付で」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「この度の…許可申請が許可され、製造販売承認を取得出来れば」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「許可され、製造販売承認を取得出来れば」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「第一種医薬品製造販売業」の許可申請、「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「大阪府に…許可を申請しました」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「今後は…許可され、製造販売承認を取得出来れば、医薬品としての製造販売が可能となります。」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 事実の記載が中心（原文: 「「許可を申請しましたのでお知らせいたします。」」）