# クリングルファーマ（4884） HGFの日本における医薬品一般的名称決定のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20240521502810
種別: その他開示
開示日: 2024-05-21
Komoriの読み（0-100）: 48
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

開発中の組換えヒトHGFタンパク質について、日本で使用する医薬品一般名称（JAN）が「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」に決まった。これにより、今後の国内製造販売承認申請書類などでこの名称を使えるようになった。

## 会社が挙げた理由

JANは命名基準に従って考案され、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品名称専門協議で決定されるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 組換えヒトHGFタンパク質、オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 相手先の概要: 医薬品名称専門協議を行う独立行政法人。その他の概要はnot_disclosed
- 当社との関係: 当社が開発する医薬品について、日本医薬品一般的名称の決定を受けた関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 脊髄損傷急性期、声帯瘢痕、その他の線維化疾患への適応拡大の可能性
- 受賞名・認証名: 日本医薬品一般的名称（JAN）：オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）
- 授与・認証機関: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品名称専門協議
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 医薬薬審発0521第3号『医薬品の一般的名称について』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「HGFのJANが決定通知されました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「医薬品名称専門協議で決定されます」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024年５月21日」「令和６年５月21日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「HGFの日本における医薬品一般的名称決定のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「決定通知されましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「JANが決定通知されました」「本名称を使用することが可能になります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品名称専門協議で決定されます」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「医薬品名称専門協議で決定されます」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先については名称と医薬品名称専門協議に関する記載のみ」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本・人的関係に関する記載はない」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先に関する記載はない」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「金額、比率、件数、能力などの数値記載はない」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「数値としては日付・第III相などの段階表現のみ」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「医薬薬審発0521第３号 令和６年５月21日」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」「2024年５月21日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「業績・売上・利益への言及はない」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載はない」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「日本医薬品一般的名称（JAN）が…決定通知されました」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「HGFタンパク質医薬品の自社開発を推進する」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「今後の国内での製造販売承認申請書類等、公式な場で本名称を使用することが可能」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「HGFタンパク質医薬品の自社開発を推進する」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が開発する組換えヒトHGFタンパク質」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現はない」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「表題「HGFの日本における医薬品一般的名称決定のお知らせ」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先、利用者数、販売実績の記載はない」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法に関する記載はない」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「JAN（日本名）：オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」「JAN（英名）：Oremepermin Alfa (Genetical Recombination)」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4884 東証グロース）」「問い合わせ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「一日も早く世界の難病患者の皆さまに貢献できるよう」「HGFへの期待が高まっています」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今後の国内での製造販売承認申請書類等」「第Ⅲ相臨床試験を実施中」」）