# クリングルファーマ（4884） 2024年９月期 第２四半期　決算説明会 質疑応答について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20240520501892
種別: 決算説明資料
開示日: 2024-05-20
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企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

2024年9月期第2四半期の決算説明会で寄せられた質問への回答を開示した。脊髄損傷急性期の承認申請準備、米国開発パートナーとの交渉、声帯瘢痕試験の遅れと施設追加、資金調達の状況などが説明されている。

## 会社が挙げた理由

脊髄損傷急性期ではPMDAとの事前面談や追加資料への対応が進んでいる一方、PMDAからの指摘事項への対応や承認申請のハードルは残っている。声帯瘢痕では当初計画した5施設の立ち上げに時間を要し症例組入れが遅れたため、新たな治験施設を追加した。米国開発では、より成功確度の高い治験プロトコル策定と、北米の専門医・コンサルタントおよび提携候補企業との協議を進めている。

## 開示の要点

- 資料の種類: 質疑応答要旨
- 対象決算期: 2024年9月期 第2四半期
- 売上高: not_disclosed
- 営業利益: not_disclosed
- 経常利益: not_disclosed
- 純利益: not_disclosed
- 売上総利益率: not_disclosed
- 営業利益率: not_disclosed
- 販管費: not_disclosed
- 当四半期3か月の実績: not_disclosed
- 通期業績予想: not_disclosed
- 通期予想に対する進捗率: not_disclosed
- 計画に対する自己評価: not_disclosed
- セグメント別実績: not_disclosed
- 増減要因の内訳: not_disclosed
- 主要KPI: not_disclosed
- 単価と数量の指標: not_disclosed
- 店舗数・拠点数: not_disclosed
- 従業員数: not_disclosed
- 業績見通しの前提: not_disclosed
- 見通しに織り込んだリスク額: not_disclosed
- 中期経営計画の目標: not_disclosed
- 財務目標: not_disclosed
- 年間配当: not_disclosed
- 配当性向: not_disclosed
- 自己株式取得: not_disclosed
- 設備投資額: not_disclosed
- 受注高・受注残高: not_disclosed
- 市場規模・シェア: not_disclosed
- 質疑応答の論点: 脊髄損傷急性期の国内承認申請準備：PMDAとの事前面談を実施中で、追加資料を求められており、指摘事項への対応と申請資料作成を進めている。、HGFタンパク質の製造：原薬・製剤のプロセスバリデーションを終了し、第一種医薬品製造販売業許可の申請準備を進めている。治験薬と商用製剤で原薬の製造方法を変更していないため、同等性・同質性に問題はないと考えている。、声帯瘢痕のオーファン指定：2023年には申請に至らなかったが、制度の指定範囲拡大を受け、関連学会の診断基準設定後に再相談する方針。、ALS第II相試験の追加解析：患者検体を用いてニューロフィラメント軽鎖などのバイオマーカーを解析し、今年度中に進捗や結果を示せる可能性がある。、脊髄損傷急性期の米国開発：FDAのPre-INDミーティング回答を踏まえ、KOL・コンサルタントと治験デザインを協議中。複数の製薬・バイオ企業と提携交渉を継続している。、クラリス社の神経栄養性角膜炎試験：米国・カナダで組入れを終了し、データ固定作業中。トップラインデータは2024年上期発表予定とされている。、第13回新株予約権による資金調達：4月末までに約760百万円を調達。残存新株予約権により累計8億後半から9億円程度の調達を見込む。、オーファン助成金：開発費用を基に申請し、予算と申請件数に応じて一部補助される制度で、前期を上回った理由は開発の順調な進捗が評価されたためではないかと推測している。、声帯瘢痕第III相試験：当初5施設の立ち上げに時間を要し症例組入れが遅れたため、山王メディカルセンターを追加し、2024年中の組入れ完了、2025年中の経過観察終了を目指す。、今後の資金調達：国内2本のレイトステージパイプラインの開発資金は調達済み。米国開発で大規模資金が必要となる場合、提携条件が折り合わなければ新たな資金調達を検討する可能性がある。、人材確保・育成：製薬企業経験者の採用と若手育成を組み合わせ、バイオ製薬企業への成長に向けた社内体制を構築する。、海外共同開発：複数社と守秘義務契約を締結して交渉中。6月開催のBIOにも参加し、パートナリング活動を行う。
- 新しい施策: 山王メディカルセンターを声帯瘢痕第III相試験の治験実施施設として追加、東北大学との共同研究によるALS第II相試験のバイオマーカー追加解析、米国脊髄損傷急性期開発に向けた北米KOL・コンサルタントとの治験デザイン協議、海外の複数企業との共同開発パートナー交渉、6月開催のBIOへの参加とパートナリング活動

## 評価の根拠

- 累計だけでなく、当四半期の3か月単独の数値が示されているか。: なし（原文: 「質疑応答は開発進捗、資金調達、人材などを扱っており、四半期単独の売上・利益数値は示していない。」）
- 売上・利益・KPIのいずれかで「過去最高」を更新したという主張があるか。: なし（原文: 「「過去最高」または同趣旨の記載はない。」）
- この資料の中で、通期予想を修正した、または据え置いたことが明示されているか。: なし（原文: 「通期業績予想の修正・据え置きに関する記載はない。」）
- 増減の要因は、どの形で分解して示されているか。: 記載なし（原文: 「増減要因図や要因別の業績増減額は記載されていない。」）
- 会社が業績の増減の主たる要因として挙げているのはどれか。: 構成・構造の変化（原文: 「「国内の２本のレイトステージパイプライン『脊髄損傷急性期』『声帯瘢痕』」や「新たなパイプラインの開発資金」について説明している。」）
- セグメント情報はどの粒度で示されているか。: 記載なし（原文: 「セグメント別売上・利益の記載はない。」）
- この期のマイナスの事実は、どこまで説明されているか。: マイナス材料に説明あり（原文: 「「当初計画していた５施設の立ち上げに時間を要した結果、想定よりも症例組入れに時間がかかっている状況」と説明している。」）
- 通期予想の達成に向けて、残り期間に何が必要かがどこまで示されているか。: 言及のみ（原文: 「「2024年中には組入れを完了し、2025年中の経過観察終了を目指して参ります」と記載している。」）
- 中期経営計画は、この資料でどこまで扱われているか。: 記載なし（原文: 「中期経営計画の目標値や進捗に関する記載はない。」）
- 新しい施策・投資・提携・製品が、この資料で具体的に示されているか。: あり（原文: 「「新たに山王メディカルセンターを治験実施施設として追加」「数種のバイオマーカーを解析」「複数の製薬・バイオ企業と交渉を継続」と記載している。」）
- 財務諸表以外の事業指標は、いくつ数値で示されているか。: 記載なし（原文: 「症例組入れの目標時期や残存新株予約権数は示されているが、通常の事業KPIの一覧としては記載されていない。」）
- 客数と客単価、数量と単価、ARPUと契約数のように、単価と量に分解した指標が示されているか。: なし（原文: 「単価・数量に分解された事業指標の記載はない。」）
- 従業員数または採用の状況が数値で示されているか。: なし（原文: 「「豊富な経験をお持ちでかつ、意欲の高い方々を採用しています」と記載しているが、人数は示していない。」）
- 市場規模、シェア、競合との比較が数値で示されているか。: なし（原文: 「台湾のEusol Biotech社について「同社はFGFというHGFとは異なるタンパク質を用いた治験」と説明しているが、市場シェア等の数値はない。」）
- 株主還元は、どこまで具体的に示されているか。: 記載なし（原文: 「配当、配当性向、DOE、総還元性向の記載はない。」）
- 自己株式の取得または消却への言及があるか。: なし（原文: 「自己株式取得または消却の記載はない。」）
- ROE・ROIC・D/Eレシオ・自己資本比率などの財務目標の数値が示されているか。: なし（原文: 「財務目標の記載はない。」）
- 設備投資額・成長投資額・研究開発費のいずれかが金額で示されているか。: あり（原文: 「「米国での臨床開発及び製造開発に600百万円」「新規パイプラインの創製に120百万円」と記載している。」）
- この資料はどの形式にあたるか。: 質疑応答・書き起こし（原文: 「「2024年9月期第2四半期決算説明会での質疑応答の要旨は以下のとおり」と記載している。」）
- 経営理念・会社概要など、業績と直接関係のない定型頁がどの程度を占めるか。: 定型頁はほとんどない（原文: 「本文は「ご質問」「回答」の形式で、開発状況や資金調達に関する質疑応答が続いている。」）
- 「差し控えたい」「未定」など、数値の開示を明確に見送った箇所があるか。: あり（原文: 「「面談内容の詳細は申請上の機密情報に当たりますので、非開示」「守秘義務がございますので詳細は開示できません」と記載している。」）
- 見通しと計画の説明はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「恐らく今年度中には」「ではないかと考えております」「調達になろうかと推測」「検討する可能性はあると考えております」と記載している。」）