# クリングルファーマ（4884） 声帯瘢痕に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第III相臨床試験における治験実施施設（山王メディカルセンター）の追加について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20240516599849
種別: 発生事実
開示日: 2024-05-16
Komoriの読み（0-100）: 35
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

声帯瘢痕を対象とするHGF製剤の第III相臨床試験に、山王メディカルセンターを新たな治験実施施設として加えた。これにより、国内6施設で症例の組み入れを進める体制となった。

## 会社が挙げた理由

山王メディカルセンターは東京の中心に位置し、患者にとってアクセスがよいため、本試験の症例組入れのさらなる加速が期待されるとしている。

## 開示の要点

- 事象の名称: 声帯瘢痕に対する HGF（肝細胞増殖因子）の第Ⅲ相臨床試験における治験実施施設（山王メディカルセンター）の追加
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: クリングルファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 医療法人財団順和会 山王メディカルセンター（東京都港区）、組換えヒトHGFタンパク質製剤（KP-100LI）
- 原因: 患者にとってアクセスがよいことから、症例組入れのさらなる加速が期待されるため
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 臨床試験の治験実施施設追加
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 山王メディカルセンターを含む国内6施設で症例組入れを進める。山王メディカルセンターの追加により、本試験の症例組入れのさらなる加速が期待される。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予防的・手続的（原文: 「「治験実施施設（山王メディカルセンター）の追加について」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「山王メディカルセンターを治験実施施設として追加しました」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本文に業績への影響額の記載なし」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「医療法人財団順和会 山王メディカルセンター（東京都港区）を治験実施施設として追加」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本文に影響額・損失額の記載なし」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「医療法人財団順和会 山王メディカルセンター（東京都港区）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024 年５月 16 日」「国内６施設で症例組入れを進める」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「この度、医療法人財団順和会 山王メディカルセンター…を治験実施施設として追加しました」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「国内６施設で症例組入れを進めることとなりました」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「現在実施している…第Ⅲ相臨床試験」「治験実施施設…の追加」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より拡大（原文: 「「山王メディカルセンター…を治験実施施設として追加」「国内６施設」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に続報時期に関する記述なし」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「追加しました」「症例組入れの更なる加速が期待されます」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は、現在実施している…第Ⅲ相臨床試験…において」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に開示手続き上の問題に関する記述なし」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「治験実施施設…の追加について」」）