# クリングルファーマ（4884） 個人投資家の皆様からのご質問への回答について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20240216538714
種別: その他開示
開示日: 2024-02-16
Komoriの読み（0-100）: 47
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

個人投資家から寄せられた脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験と承認申請に関する質問に、会社が追加回答した。追加解析を待たずPMDAとの事前面談を行う考えで、2024年内の承認申請を目標に準備を進めるとしている。

## 会社が挙げた理由

個人投資家から追加質問を受けたため。承認申請時期については、追加の層別解析を待たず事前面談を実施する計画であり、層別解析結果の入手が目標時期に影響しない計画としている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ステミラック注
- 相手先: PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器等の承認審査・相談を行う機関として記載されている。その他の概要はnot_disclosed
- 当社との関係: 脊髄損傷急性期の承認申請に向けて相談を行う関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 承認申請時期の目標は2024年内（予定）
- 適用分野: 脊髄損傷急性期
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第Ⅲ相試験でAIS AからBへの改善に有意差がみられたとの質問記載。ただし具体的な数値はnot_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 2/9開示スライド p24

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「目標としている承認申請時期（2024 年内）」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDA と相談を行うことにしております」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「承認申請時期（2024 年内）」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「個人投資家への回答（２月 13 日に開示）」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「準備を進めております」「申請に向けて PMDA と相談を行う」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「実施することを考えており」「目標としている」「計画で準備を進めております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「PMDA の各種相談」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「承認申請に向けて PMDA と相談を行う」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「本文にPMDAの概要記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「本文に資本・人的関係の記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文は個人投資家からの質問と承認申請相談に関する回答」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2024 年内」「10.41 mg/dL」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「目標としている承認申請時期（2024 年内）」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA」「ステミラック注」「2/9 開示スライド p24」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「CRP 値が 10.41 mg/dL」「2024 年内」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「本文に売上・利益への言及なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「本文に業績影響の記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 投資家向け事務連絡（原文: 「「個人投資家の皆様からのご質問への回答について」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「本文は質問への回答であり、新製品・新機能の発表ではない」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が実施した第Ⅰ/Ⅱ相試験」「申請に向けて PMDA と相談」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名「クリングルファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「国内の脊髄損傷専門病院に治験を依頼」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本文に導入社数・利用者数等の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「プラセボ対照試験」「自然回復の可能性」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ステミラック注」「AIS」「CRP 値」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「コード番号：4884」「問い合わせ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「質問ごとに試験結果・解析・申請計画を説明」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今のところ」「目標としている」「考えております」」）