# クリングルファーマ（4884） 個人投資家の皆様からのご質問への回答について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20240213534094
種別: その他開示
開示日: 2024-02-13
Komoriの読み（0-100）: 44
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の結果や、今後の承認申請、米国での開発、学会発表などに関する個人投資家からの質問に会社が回答した。承認申請は当局相談を進めたうえで準備を継続する方針だが、承認の可否や時期は確定していない。

## 会社が挙げた理由

脊髄損傷急性期には有効な治療薬が存在せず、希少疾患でもあるため、承認申請について当局と相談を進めるとしている。また、当局相談後に通常承認か条件付き承認かなどが判明すると説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HGF（脊髄損傷急性期向け治療）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 脊髄損傷急性期、頚髄損傷
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: AIS AからBへの改善に有意差が認められた旨の記載。ただし具体的な数値はnot_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「まずは、当局との相談に進めたいと考えます」「当局の了承が得られ次第速やかに承認申請できるよう、準備を進めてまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「当局との相談次第になると考えます」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「解析結果を集積した段階で論文発表及び学会発表を行う予定です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「先般、個人投資家の方から脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験のトップラインデータに関してご質問を頂きました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「今回の第Ⅲ相試験により…HGFの有効性と安全性を示すことができた」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「推測します」「可能性も残されます」「有意差はつくのではないかと考えております」「可能性は否定できないと考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「当局と承認申請について相談を進めて参ります」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の会社概要に関する記載はない。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係を示す記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先の実名に関する記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「CRPについて「10.41 mg/dl以上」とあるが、会社の効果実績を示す数値ではない。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「数値としては「10.41 mg/dl以上」などの質疑内容があるが、主要な数値実績の提示はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「当社としましては…承認申請に足る結果であったと考えております」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「承認申請に足る結果であったと考えております」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「米国での臨床試験を計画することにより、開発の成功確度を更に高めることができると考えます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響、売上、利益に関する記載はない。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「承認申請できるよう、準備を進めてまいります」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験」「HGF」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「第Ⅲ相試験の主要評価項目」「承認申請にむけて準備を進める」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社としましては…承認申請に足る結果であったと考えております」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名として「クリングルファーマ株式会社」と記載されている。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国での臨床試験を計画する」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先、販売件数、利用者数に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「脊髄損傷急性期は有効な治療薬が存在しない状況」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「HGF」「脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4884」「問い合わせ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「患者背景に関して非常に有益なデータが得られました」「最も重度な脊髄損傷患者」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「当局相談後に判明することもあると推測します」「現在まだ解析中であります」「可能性は否定できないと考えております」」）