# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期第III相試験のトップラインデータ及び2024年９月期第１四半期決算についての説明資料

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20240209532284
種別: 決算説明資料
開示日: 2024-02-09
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企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期の第III相試験で、安全性とAIS分類B以上への改善効果は確認された一方、主要評価項目のAIS分類C以上への改善は統計的有意差に届かなかった。第1四半期は売上高18百万円、営業損失168百万円となり、会社は承認申請に向けてPMDAとの協議と準備を続ける方針を示した。

## 会社が挙げた理由

第III相試験では、コロナ禍の影響で第I/II相試験とは患者背景が異なり、壮年層の交通事故などによるより重度の症例が多かったことが、両試験の結果の差異要因ではないかと会社は推測している。第1四半期の販売管理費には、脊髄損傷の治験費用、米国開発準備費用、声帯瘢痕の治験費用、製造開発に係る各種試験費用が含まれる。

## 開示の要点

- 資料の種類: 決算説明資料
- 対象決算期: 2024年9月期 第1四半期
- 売上高: {"value":18,"unit":"百万円","yoy_pct":null}
- 営業利益: {"value":-168,"unit":"百万円","yoy_pct":null}
- 経常利益: {"value":-169,"unit":"百万円","yoy_pct":null}
- 純利益: {"value":-169,"unit":"百万円","yoy_pct":null}
- 売上総利益率: not_disclosed
- 営業利益率: not_disclosed
- 販管費: {"value":187,"unit":"百万円"}
- 当四半期3か月の実績: 売上18百万円、売上原価0百万円、販売管理費187百万円、営業損失168百万円、経常損失169百万円、四半期純損失169百万円
- 通期業績予想: {"売上高":{"value":272,"unit":"百万円"},"売上原価":{"value":63,"unit":"百万円"},"販売管理費":{"value":1342,"unit":"百万円"},"研究開発費":{"value":1059,"unit":"百万円"},"営業損失":{"value":-1133,"unit":"百万円"},"営業外収益":{"value":26,"unit":"百万円"},"営業外費用":"not_disclosed","経常損失":{"value":-1107,"unit":"百万円"},"法人税等":{"value":1,"unit":"百万円"},"四半期純損失":{"value":-1109,"unit":"百万円"}}
- 通期予想に対する進捗率: not_disclosed
- 計画に対する自己評価: not_disclosed
- セグメント別実績: not_disclosed
- 増減要因の内訳: not_disclosed
- 主要KPI: [object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]
- 単価と数量の指標: not_disclosed
- 店舗数・拠点数: not_disclosed
- 従業員数: {"人数":13,"単位":"名","時点":"2023年12月末"}
- 業績見通しの前提: not_disclosed
- 見通しに織り込んだリスク額: not_disclosed
- 中期経営計画の目標: not_disclosed
- 財務目標: {"自己資本比率":{"実績":82.7,"単位":"%"}}
- 年間配当: not_disclosed
- 配当性向: not_disclosed
- 自己株式取得: not_disclosed
- 設備投資額: not_disclosed
- 受注高・受注残高: not_disclosed
- 市場規模・シェア: [object Object]、[object Object]、[object Object]
- 質疑応答の論点: not_disclosed
- 新しい施策: PMDAと製造販売承認申請について協議、米国での脊髄損傷急性期の臨床開発準備、HGFの新たな製造方法に関する特許出願、HGFタンパク質の培養工程・精製工程の効率化

## 評価の根拠

- 通期予想に対する進捗率は、どの粒度で示されているか。: 記載なし（原文: 「「2024年9月期第1四半期 内容」と「2024年9月期 通期業績予想」の数値表に、進捗率の記載はない。」）
- 累計だけでなく、当四半期の3か月単独の数値が示されているか。: あり（原文: 「「2024年9月期第1四半期」の売上18百万円、営業損失168百万円、四半期純損失169百万円。」）
- 増減の要因は、どの形で分解して示されているか。: 記載なし（原文: 「損益計算書の概要には科目別数値と費用内容の説明があるが、前年同期との差額を要因別に示すブリッジはない。」）
- 会社が業績の増減の主たる要因として挙げているのはどれか。: 記載なし（原文: 「費用内容として「脊髄損傷の治験費用及び米国開発に関する準備費用」等は記載されているが、業績増減の主因との明示はない。」）
- セグメント情報はどの粒度で示されているか。: 連結のみ開示（原文: 「「損益計算書の概要」に売上、販売管理費、営業損失等の連結全体の数値が掲載されている。」）
- 売上原価または販管費の内訳・増加要因が数値で示されているか。: あり（原文: 「販売管理費187百万円、研究開発費128百万円。内容として治験費用、米国開発準備費用、製造開発に係る各種試験費用が記載されている。」）
- この期のマイナスの事実は、どこまで説明されているか。: マイナス材料に金額あり（原文: 「「営業損失△168」「経常損失△169」「四半期純損失△169」。また「主要評価項目であるAIS C以上への改善については有意差がなかった」と記載。」）
- 業績見通しの前提は、どこまで数値で示されているか。: 記載なし（原文: 「通期予想の表には業績数値が掲載されているが、前提数値の記載はない。」）
- 通期予想の達成に向けて、残り期間に何が必要かがどこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「通期業績予想は掲載されているが、残り期間に必要な水準の説明はない。」）
- 中期経営計画は、この資料でどこまで扱われているか。: 記載なし（原文: 「資料には成長戦略の説明はあるが、中期経営計画の目標値・実績対比の記載はない。」）
- 新しい施策・投資・提携・製品が、この資料で具体的に示されているか。: あり（原文: 「「米国での開発戦略を明確化し、提携パートナーを獲得する」「製造法効率化に着手」「HGFの新たな製造方法に関する特許の優先権主張出願」。」）
- 財務諸表以外の事業指標は、いくつ数値で示されているか。: 5件以上（原文: 「登録26症例、有効性評価対象25例、AIS B以上56.0%、AIS C以上12.0%、ASIA motor score 5点以上改善60.0%、10点以上改善20.0%。」）
- 示された事業指標は、前年・前期に対してどの方向に動いているか。: 強弱が混在（原文: 「「AIS B以上への改善については有意差が認められた」「AIS C以上への改善については有意差がなかった」「B以上への改善率：第III相＞第I/II相、C以上への改善率：第I/II相＞第III相」。」）
- 従業員数または採用の状況が数値で示されているか。: あり（原文: 「「従業員数 13名（2023年12月末時点）」。」）
- 市場規模、シェア、競合との比較が数値で示されているか。: あり（原文: 「脊髄損傷急性期の市場規模「国内：～120億円、海外：～600億円」、競合状況として各社の第II相・第III相等のステージを掲載。」）
- 株主還元は、どこまで具体的に示されているか。: 記載なし（原文: 「株主還元に関する記述は確認できない。」）
- この資料はどの形式にあたるか。: 決算説明資料（原文: 「表題は「脊髄損傷急性期第III相試験のトップラインデータ及び2024年9月期第1四半期決算について」。」）
- 経営理念・会社概要など、業績と直接関係のない定型頁がどの程度を占めるか。: 定型頁がある程度ある（原文: 「冒頭に「会社概要」「当社の特徴」があり、その後にトップラインデータと「2024年9月期第1四半期決算概況」が続く。」）
- 見通しと計画の説明はどれだけ断定的か。: 条件付き（原文: 「「将来の結果を保証するものではなく、リスクや不確実性を内包」「これが…差異要因ではないかと推測された」「全体としての予定であり…保証するものではない」。」）
- 会社が業績の増減の主たる要因として挙げているのはどれか。: 構成・構造の変化（原文: 「第III相試験では「壮年層の交通事故など高エネルギー外傷を伴うより重度な症例が多かった」とし、「患者背景の差異を考慮して更なる層別解析を実施する」と記載。」）