# クリングルファーマ（4884） 2023年９月期 通期　決算説明会 質疑応答について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20231121593144
種別: 決算説明資料
開示日: 2023-11-21
Komoriの読み（0-100）: 50
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

2024年9月期に向けた開発計画や提携の進捗について、会社の見通しが示された。脊髄損傷急性期では国内申請、速報データ開示、米国治験準備を進めている一方、声帯瘢痕の症例組入れは当初計画より遅れている。

## 会社が挙げた理由

声帯瘢痕の症例組入れの遅れは、治験施設との契約手続きなどに想定より時間がかかったため。その他の開発時期については、PMDA・FDAとの協議、データ固定・解析、提携先との交渉状況などが理由として説明されている。

## 開示の要点

- 資料の種類: 質疑応答要旨
- 対象決算期: 2023年9月期 通期
- 売上高: not_disclosed
- 営業利益: not_disclosed
- 経常利益: not_disclosed
- 純利益: not_disclosed
- 売上総利益率: not_disclosed
- 営業利益率: not_disclosed
- 販管費: not_disclosed
- 当四半期3か月の実績: not_disclosed
- 通期業績予想: not_disclosed
- 通期予想に対する進捗率: not_disclosed
- 計画に対する自己評価: not_disclosed
- セグメント別実績: not_disclosed
- 増減要因の内訳: not_disclosed
- 主要KPI: not_disclosed
- 単価と数量の指標: not_disclosed
- 店舗数・拠点数: not_disclosed
- 従業員数: not_disclosed
- 業績見通しの前提: not_disclosed
- 見通しに織り込んだリスク額: not_disclosed
- 中期経営計画の目標: not_disclosed
- 財務目標: not_disclosed
- 年間配当: not_disclosed
- 配当性向: not_disclosed
- 自己株式取得: not_disclosed
- 設備投資額: not_disclosed
- 受注高・受注残高: not_disclosed
- 市場規模・シェア: 慢性期まで適応拡大できた場合のマーケット規模は急性期の20倍以上
- 質疑応答の論点: 脊髄損傷急性期の国内製造販売承認申請は2024年9月期後半を想定するが、PMDAとの申請前相談結果次第で確定は困難、脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験は、2024年9月期第2四半期中に速報データを示せる見込み、クラリス社との協業で、米国CMOにおけるHGF高発現株の作製、培養・精製工程の効率化に着手済みだが、製造手法は検討段階、声帯瘢痕のオーファン指定は厚労省と相談中で、指定要件の正式回答は未取得、ALS第Ⅱ相試験の追加解析は東北大学主導で準備中で、今期中に状況や結果を示せる見込み、米国治験は脊髄損傷急性期を対象に準備中。FDAのPre-IND回答を受領し、提携パートナー選定に向けた交渉を加速、慶應義塾大学とのHGFタンパク質・iPS細胞由来神経幹／前駆細胞の共同研究を継続、声帯瘢痕は施設契約手続きの遅れで症例組入れ開始が遅延したが、2024年後半の組入れ完了、2025年後半の経過観察終了を目指す、クラリス社の神経栄養性角膜炎P1/2は同社ウェブサイト上で2024年2月終了予定
- 新しい施策: 米国に精通した提携パートナーと共同で医薬開発を進める方針、米国製造開発に向けたCMOでのHGF高発現株作製、培養工程・精製工程の効率化、脊髄損傷急性期の米国臨床試験に向けたFDA協議と提携先交渉、慶應義塾大学とのHGFとiPS細胞由来神経幹／前駆細胞の併用療法に関する共同研究

## 評価の根拠

- 通期予想の達成に向けて、残り期間に何が必要かがどこまで示されているか。: 言及のみ（原文: 「「2024年９月期の後半には申請できるのではないかと考えており」。「2024年後半に組入れを完了し、2025年後半の経過観察終了を目指して参ります」」）
- 新しい施策・投資・提携・製品が、この資料で具体的に示されているか。: あり（原文: 「「米国に精通した提携パートナーと共同で医薬開発を進める方針」。「米国のCMOにおいてHGF高発現株の作製や、培養工程及び精製工程の効率化に着手」」）
- 財務諸表以外の事業指標は、いくつ数値で示されているか。: 記載なし（原文: 「本文に客数、契約数、販売数量などのKPIの記載はない。」）
- 客数と客単価、数量と単価、ARPUと契約数のように、単価と量に分解した指標が示されているか。: なし（原文: 「単価・数量に関する指標の記載はない。」）
- 市場規模、シェア、競合との比較が数値で示されているか。: あり（原文: 「「慢性期まで適応拡大ができれば、対象となる患者数比で考えますと、そのマーケット規模は急性期の20倍以上になると考えられます」」）
- この資料はどの形式にあたるか。: 質疑応答・書き起こし（原文: 「「2023年９月期通期決算説明会での質疑応答の要旨は以下のとおりです」」）
- 経営理念・会社概要など、業績と直接関係のない定型頁がどの程度を占めるか。: 定型頁はほとんどない（原文: 「本文は「【質疑応答】」以下のご質問・回答で構成されている。」）
- 「差し控えたい」「未定」など、数値の開示を明確に見送った箇所があるか。: あり（原文: 「「クラリス社との守秘義務がございますので詳細は開示できません」」）
- 見通しと計画の説明はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「現時点では申請時期を確定的に申し上げることは難しい」。「速報データをお示しできるのではないかと考えております」」）
- 見通しに織り込んだリスクやマイナス要因の金額が示されているか。: なし（原文: 「リスクとして織り込んだ金額の記載はない。」）
- 通期予想の達成に向けて、残り期間に何が必要かがどこまで示されているか。: 言及のみ（原文: 「「2024年後半に組入れを完了し、2025年後半の経過観察終了を目指して参ります」」）
- 新しい施策・投資・提携・製品が、この資料で具体的に示されているか。: あり（原文: 「「提携パートナーの選定に向けた交渉を更に加速して行きたい」」）
- 財務諸表以外の事業指標は、いくつ数値で示されているか。: 1名（原文: 「「マーケット規模は急性期の20倍以上」」）
- 客数と客単価、数量と単価、ARPUと契約数のように、単価と量に分解した指標が示されているか。: なし（原文: 「客数・客単価等の記載はない。」）
- 市場規模、シェア、競合との比較が数値で示されているか。: あり（原文: 「「そのマーケット規模は急性期の20倍以上」」）
- この資料はどの形式にあたるか。: 質疑応答・書き起こし（原文: 「「決算説明会での質疑応答の要旨」」）
- 経営理念・会社概要など、業績と直接関係のない定型頁がどの程度を占めるか。: 定型頁はほとんどない（原文: 「10件の質問と回答が本文の中心である。」）
- 「差し控えたい」「未定」など、数値の開示を明確に見送った箇所があるか。: あり（原文: 「「詳細は開示できません」」）
- 見通しと計画の説明はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「確定的に申し上げることは難しい」。「できるのではないかと考えております」」）