# クリングルファーマ（4884） 米国FDAとのpre-INDミーティングにかかる回答受領のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20231117592000
種別: その他開示
開示日: 2023-11-17
Komoriの読み（0-100）: 55
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

米国FDAとのpre-INDミーティングへの回答を受領し、脊髄損傷急性期向けKP-100ITについて、米国での臨床試験デザインや日本の臨床データの活用、BLA申請までの開発戦略に関するFDAの考え方を確認した。これを踏まえ、米国で共同開発する提携パートナーの選定交渉を加速する。

## 会社が挙げた理由

FDAの回答により、米国での臨床試験デザイン、蓄積した日本の臨床データの活用方法、BLAまでの開発戦略について示唆を得たため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 組換えヒトHGFタンパク質製剤 KP-100IT
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 米国でのKP-100IT開発に関するpre-INDミーティングの相手先。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 米国における脊髄損傷急性期患者向け医薬品開発
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634、坂井宏旭ら『わが国における脊髄損傷の現状』(2010)、Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance (2021)、The International Spinal Cord Injury Society HP、総務省統計局『世界人口の推移』を基に当社推計

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「pre-INDミーティングは、今後の米国におけるKP-100ITの医薬品開発のファーストステップ」「提携パートナーの選定に向けた交渉を更に加速」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「本日までにFDAより回答を受領しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「具体的な臨床試験開始日・稼働日・発売日の記載なし」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「すでにお知らせしております通り」「米国における開発プロセスに着手いたしました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「FDAとのpre-INDミーティングを実施しておりましたが、本日までにFDAより回答を受領」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開発を進める方針」「示唆を得ることができました」「速報を公表する予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（以下『FDA』）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（以下『FDA』）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「FDAとのpre-INDミーティングおよび米国開発方針について記載」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「年間に約6千人」「約110万人」などの市場・患者関連数値はあるが、FDA回答や開発効果の数値ではない」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局」「Miyakoshi N et al.」「The International Spinal Cord Injury Society」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「FDAの考え方を確認することができました」「交渉を更に加速してまいります」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「組換えヒトHGFタンパク質の事業価値を最大化すべく」「世界最大の医薬品市場である米国」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「米国における開発プロセス」「KP-100ITを脊髄損傷急性期治療薬として社会実装」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「米国における脊髄損傷急性期患者を対象とする…KP-100ITの開発」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「日本国内において…第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を終了」「米国における開発プロセスに着手」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「HGFタンパク質医薬品の自社開発を推進」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「世界最大の医薬品市場である米国」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国における…KP-100ITの開発」「米国での医薬品開発」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先・利用件数・販売実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「開発コード：KP-100IT」「BLA（生物製剤承認申請）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4884 東証グロース」「問い合わせ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界最大の医薬品市場」「世界中の患者様に一刻も早く届けられるよう」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今後の…ファーストステップ」「提携パートナーの選定に向けた交渉」」）