# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験の最終観察日終了に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20231002561674
種別: 発生事実
開示日: 2023-10-02
Komoriの読み（0-100）: 41
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験で、最後の患者の最終観察が終わった。今後、全データを確定・解析し、2024年前半に主要な結果を公表する予定。

## 会社が挙げた理由

本治験の最終症例の最終観察日が終了したとの連絡を受けたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 脊髄損傷急性期を対象とする第Ⅲ相臨床試験の最終観察日終了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: 2023年10月2日（最終症例の最終観察日が終了した旨の連絡を受けた日）
- 対象となる主体: クリングルファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 脊髄損傷急性期患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験、組換えヒトHGFタンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 業績への影響はございません
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 業績への影響はございません
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 本治験の全データを収集し、データ固定後に有効性及び安全性データの解析・評価を行う。2024年前半に試験結果のトップラインデータを公表する予定。速やかにPMDAと薬事承認申請に向けた協議を開始したいとしている。
- 続報の予定: 試験結果のトップラインデータを2024年前半に公表する予定

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による業績への影響はございません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「今後は、本治験の全データを収集し、データ固定後に有効性及び安全性データの解析・評価を行い」／「本件による業績への影響はございません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による業績への影響はございません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「影響額の具体的な金額の記載はなく、「本件による業績への影響はございません。」と記載。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「脊髄損傷急性期患者に対して…投与する第Ⅲ相臨床試験…以下『本治験』」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による業績への影響はございません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2023 年 10 月２日」／「本日までに、本治験における最終症例の最終観察日が終了した旨の連絡がありました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「組換えヒト HGF タンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）」／「脊髄損傷急性期…第Ⅲ相臨床試験」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「目標症例数 25 例」／「試験結果のトップラインデータを 2024 年前半に公表する予定」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本書類内で、目標症例数と公表予定時期が記載されている。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「今後は、本治験の全データを収集し、データ固定後に有効性及び安全性データの解析・評価を行い」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題は「…最終観察日終了に関するお知らせ」であり、続報・進捗報告との記載はない。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「過去の同一事象の開示に関する記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「試験結果のトップラインデータを 2024 年前半に公表する予定です。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 条件付き（原文: 「「2024 年前半に公表する予定です」／「協議を開始したいと考えております」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「原因に関する記載はない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は現在…第Ⅲ相臨床試験…を実施しております」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「速やかに PMDA…と薬事承認申請に向けた協議を開始したいと考えております。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「自社の開示手続き上の問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本治験における最終症例の最終観察日が終了した旨の連絡」」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「「ご協力いただきました患者様やそのご家族の皆さま…に厚くお礼申し上げます。」」）