# クリングルファーマ（4884） 声帯瘢痕に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第III相臨床試験：全治験実施施設での組入れ開始について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20230516574051
種別: その他開示
開示日: 2023-05-16
Komoriの読み（0-100）: 68
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

声帯瘢痕向けHGF製剤「KP-100LI」の第III相臨床試験について、国内予定5施設すべてで治験を開始し、症例の組入れを始めた。

## 会社が挙げた理由

京都府立医科大学附属病院以外の4施設で契約などの手続きが完了したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 組換えヒトHGFタンパク質製剤（KP-100LI）
- 相手先: 京都府立医科大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院
- 相手先の概要: 大学病院等の治験実施施設。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 本試験の治験実施施設。新たに4施設では契約等の諸手続きが完了。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2023年5月16日時点で、国内予定全5施設で症例組入れを開始（実績）
- 適用分野: 声帯瘢痕の治療、難治性線維性疾患
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: jRCT登録番号：jRCT2051220132、ClinicalTrials.gov ID：NCT05627648。有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: 国内5施設
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 京都府立医科大学附属病院で症例登録が進行。累計症例数はnot_disclosed。
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 平成21年厚生労働省科学研究費補助金（難治性疾患克服事業）『声帯溝症の診断治療の確立と、標準化に向けたガイドラインの作成に関する研究』、AMEDのCiCLE採択課題情報

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 続報（原文: 「「すでに本試験は京都府立医科大学附属病院で開始され」「今般、…新たに…症例組入れを開始しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「契約等の諸手続きが完了し、症例組入れを開始しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2023年5月16日」「全5施設で治験が開始されたことをお知らせいたします」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022年11月24日及び2023年1月13日付け当社プレスリリース参照」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「全5施設で治験が開始された」「症例組入れを開始しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「開始されたことをお知らせいたします」「開始しました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「国内の全5施設で治験が開始」「治験実施施設」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「「久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先との既存関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「「予定しておりました国内の全5施設」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「国内の全5施設で治験が開始された」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「jRCT登録番号：jRCT2051220132」「ClinicalTrials.gov ID：NCT05627648」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2023年5月16日」「国内の全5施設」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「HGFタンパク質を…治療薬として実用化することを目指しており」「医薬品開発の最終段階である第Ⅲ相臨床試験に進んでおります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「HGFタンパク質を…治療薬として実用化することを目指して」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「対象疾患として声帯瘢痕に着目し…開発を進めています」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「すでに本試験は京都府立医科大学附属病院で開始」「新たに…症例組入れを開始」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「HGFタンパク質医薬品の自社開発を推進」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 クリングルファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内の全5施設」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「症例登録が進んでおります」「症例組入れを開始しました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「KP-100LI」「jRCT登録番号：jRCT2051220132」「ClinicalTrials.gov ID：NCT05627648」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4884 東証グロース）」「問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「全5施設で治験が開始されたことをお知らせいたします」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）」「本試験の詳細は、以下のデータベースをご参照ください」」）