# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験の患者組入れ完了に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20230413546893
種別: 発生事実
開示日: 2023-04-13
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験で、目標としていた25例の患者組入れが完了しました。今後は最終症例の6か月間の経過観察と、全症例の有効性・安全性データの解析を進めます。

## 会社が挙げた理由

患者組入れが目標症例数に到達したため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 脊髄損傷急性期を対象とする第Ⅲ相臨床試験の患者組入れ完了
- 発生日: 2023年4月13日（本日までに患者組入れが完了）
- 認知日・通知受領日: 2023年4月13日（会社が患者組入れ完了を報告した日）
- 対象となる主体: クリングルファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 脊髄損傷急性期患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験、組換えヒトHGFタンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）
- 原因: 患者組入れが目標症例数に到達したため
- 業績への影響額: 金額の記載なし。2023年9月期業績への影響は軽微
- 計上する会計期間: 2023年9月期
- 業績予想への影響: 2023年9月期業績に与える影響は軽微
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 最終症例の6か月間の経過観察を終了したのち、全症例の有効性及び安全性データの解析・評価を行う予定
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「なお、本件が 2023 年９月期業績に与える影響は軽微であります。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「本治験の患者組入れが目標症例数に到達し、組入れが完了となりましたことを報告いたします。」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「本件が 2023 年９月期業績に与える影響は軽微であります。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「脊髄損傷急性期を対象とする第Ⅲ相臨床試験（目標症例数 25 例、以下「本治験」）」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本件が 2023 年９月期業績に与える影響は軽微であります。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「本件が 2023 年９月期業績に与える影響は軽微であります。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「2023 年４月 13 日／本日までに、本治験の患者組入れが目標症例数に到達し、組入れが完了となりました。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「当社／脊髄損傷急性期患者／組換えヒト HGF タンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）／目標症例数 25 例」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2023 年４月 13 日／目標症例数 25 例」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本治験の患者組入れが目標症例数に到達し、組入れが完了となりました。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「今後は、最終症例の６か月間の経過観察を終了したのちに、全症例の有効性及び安全性データの解析・評価を行う予定です。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題：脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験の患者組入れ完了に関するお知らせ」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本治験の患者組入れが目標症例数に到達し、組入れが完了となりましたことを報告いたします。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「組入れが完了となりました／解析・評価を行う予定です。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「当社は現在、脊髄損傷急性期患者に対して…第Ⅲ相臨床試験を実施しております。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「本治験の患者組入れが目標症例数に到達し、組入れが完了となりました。」）