# クリングルファーマ（4884） 声帯瘢痕に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第III相臨床試験：症例登録のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20230117590253
種別: その他開示
開示日: 2023-01-17
Komoriの読み（0-100）: 66
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

声帯瘢痕向けHGF製剤「KP-100LI」の第III相臨床試験で、最初の被験者が登録された。今後、京都府立医科大学附属病院で登録を進め、国内4専門施設でも契約完了後に登録を始める。

## 会社が挙げた理由

京都府立医科大学附属病院を最初の治験実施施設として患者組入れを開始しており、第一例目の被験者が症例登録されたため。国内4専門施設については、治験実施契約等の完了後に症例登録を開始する予定。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 組換えヒトHGFタンパク質製剤（KP-100LI）、KP-100（rhHGF）
- 相手先: 京都府立医科大学附属病院、国内4専門施設（名称非開示）、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
- 相手先の概要: 京都府立医科大学附属病院は最初の治験実施施設。AMEDは医療分野の研究開発を支援する国立研究開発法人。国内4専門施設の詳細は非開示。
- 当社との関係: 京都府立医科大学附属病院とは本試験の治験実施施設としての関係。国内4専門施設とは治験実施契約等を締結予定。AMEDからCiCLEによる支援を受けている。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2023年1月17日：京都府立医科大学附属病院で第一例目の被験者を症例登録（実績）。国内4専門施設は契約完了後に開始予定。
- 適用分野: 声帯瘢痕（声帯溝症を含む）の治療、声帯内局所投与
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: jRCT登録番号：jRCT2051220132、ClinicalTrials.gov ID：NCT05627648。登録日・有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目7番15号（彩都バイオインキュベータ207）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 第一例目の被験者を症例登録。日本における声帯瘢痕の患者数はおよそ1万人と推定。
- 業績への影響: 本試験の業績への影響は記載なし。
- 出典: ClinicalTrials.gov、jRCT、平成21年厚生労働省科学研究費補助金研究『声帯溝症の診断治療の確立と、標準化に向けたガイドラインの作成に関する研究』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 続報（原文: 「「2022年11月24日付け当社プレスリリースの通り」および「本日までに、第一例目の被験者が症例登録されました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「国内4専門施設においても準備を進めております」「治験実施契約等が完了次第、症例登録を開始」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2023年1月17日」「本日までに、第一例目の被験者が症例登録されました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022年11月24日付け当社プレスリリースの通り」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「第一例目の被験者が症例登録されました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「症例登録されました」「契約等が完了次第、症例登録を開始いたします」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「京都府立医科大学附属病院」「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「最初の治験実施施設」「AMEDによる…支援を受け実施」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）」「医療分野の研究開発を対象とするAMED支援事業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する関係の記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「最初の治験実施施設として、京都府立医科大学附属病院」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 累計の利用実績（原文: 「「第一例目の被験者が症例登録されました」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「本日までに、第一例目の被験者が症例登録されました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「jRCT登録番号：jRCT2051220132」「ClinicalTrials.gov ID：NCT05627648」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2023年1月17日」「第一例目の被験者」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「HGFタンパク質性医薬品の社会実装を通じて新たな価値を創造」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績予想や業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「組換えヒトHGFタンパク質製剤（KP-100LI）の…第III相臨床試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「声帯瘢痕患者を対象に…本試験を実施」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「本試験を実施しております」「症例登録のお知らせ」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「HGFタンパク質医薬品の自社開発を推進」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名「クリングルファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「「第III相臨床試験のステージに進んでいるのは、グローバルでも当社のみ」「出所：米国の臨床試験登録データベースClinicalTrials.govより当社作成」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内4専門施設においても準備を進めております」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「第一例目の被験者が症例登録されました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「声帯瘢痕の主な競合品（第I相以上）」「第III相のステージにあるのは当社のみ」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「KP-100LI」「jRCT2051220132」「NCT05627648」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「代表者名」「（コード番号：4884 東証グロース）」「問い合わせ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界でも先進的な取り組み」「画期的な治療手段」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「治験実施契約等が完了次第、症例登録を開始」「有効性及び安全性を確認する第III相臨床試験」」）