# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験の患者組入れ状況に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20230113588974
種別: 発生事実
開示日: 2023-01-13
Komoriの読み（0-100）: 39
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験で、2022年中を目標としていた患者組入れの完了に至らず、組入れを継続することになった。現時点の組入れは目標症例数25例の9割を超えている。

## 会社が挙げた理由

新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響。

## 開示の要点

- 事象の名称: 脊髄損傷急性期を対象とする第Ⅲ相臨床試験の患者組入れ状況
- 発生日: 2023年1月13日（本日時点の組入れ状況）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: クリングルファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 脊髄損傷急性期患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験、組換えヒトHGFタンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）
- 原因: 新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: 2023年9月期
- 業績予想への影響: 2023年9月期業績に与える影響は軽微
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 治験実施医療機関と緊密に連携し、早期の患者組入れ完了を目指す
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件が 2023 年９月期業績に与える影響は軽微であります。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「「2022 年中に本治験の患者組入れ終了を目指すことを報告しておりました。」「本日時点におきまして最終症例の組入れまでは到達しておりません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件が 2023 年９月期業績に与える影響は軽微であります。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「影響は軽微であります。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「脊髄損傷急性期患者に対して…投与する第Ⅲ相臨床試験（目標症例数 25 例、以下『本治験』）を実施しております。」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「引き続き本治験の患者組入れを継続いたします。」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「金額に関する記載なし。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「本件が 2023 年９月期業績に与える影響は軽微であります。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2023 年１月 13 日」「本日時点におきまして最終症例の組入れまでは到達しておりません。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「脊髄損傷急性期患者」「第Ⅲ相臨床試験」「組換えヒト HGF タンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「目標症例数 25 例」「目標症例数の 9 割を超えております」「2023 年１月 13 日」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「目標症例数 25 例」「目標症例数の 9 割を超えております」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「引き続き本治験の患者組入れを継続いたします。」「早期の患者組入れ完了を目指してまいります。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「これまで、2022 年中に本治験の患者組入れ終了を目指すことを報告しておりました。」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より拡大（原文: 「「2022 年中に…患者組入れ終了を目指すことを報告しておりました。」「最終症例の組入れまでは到達しておりません。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「早期の患者組入れ完了を目指してまいります。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「最終症例の組入れまでは到達しておりません。」「早期の患者組入れ完了を目指してまいります。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 外部要因（原文: 「「新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響を受け」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社は現在…第Ⅲ相臨床試験…を実施しております。」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「2022 年中に本治験の患者組入れ終了を目指すことを報告しておりました。」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響を受け」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）