# クリングルファーマ（4884） 個人投資家の皆様からのご質問への回答について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20230112588099
種別: その他開示
開示日: 2023-01-12
Komoriの読み（0-100）: 46
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

個人投資家から寄せられた、眼科領域、声帯瘢痕、ALS、脊髄損傷急性期の開発状況やHGF製剤に関する質問への回答を公表した。具体的な治験日程や海外開発の進め方は、未確定または相手先・規制当局から開示を受けていないとしている。

## 会社が挙げた理由

個人投資家から質問を受けたため。眼科領域の治験遅延についてはコロナ禍の影響、声帯瘢痕のオーファン指定については厚生労働省との指定相談が必要であること、海外開発の進め方については海外規制当局の見解に依存することを理由として挙げている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HGF、組換えHGFタンパク質
- 相手先: クラリス社、東北大学、厚生労働省
- 相手先の概要: 記載されているのは、クラリス社が眼科領域の開発を行うこと、東北大学でALS第Ⅱ相試験の追加解析準備が進められていること、厚生労働省が指定相談先であること。その他の所在地・代表者・資本金・設立年などはnot_disclosed。
- 当社との関係: クリングルファーマはクラリス社に原薬を供給している。東北大学とはALS第Ⅱ相試験の追加解析に関係している。HGFについて当社が製剤特許を保有している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 眼科領域、声帯瘢痕、ALS、脊髄損傷急性期
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 製剤特許の存在は記載されているが、番号・登録日・有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 眼科領域の米国第Ⅰ/Ⅱ相試験の第一例目投与から約1年半が経過。その他の効果数値はnot_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「指定相談に向けて準備を進めております」「次の開発戦略を策定する予定です」「現時点では確定しておりません」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「本文に契約締結・取締役会決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「具体的なスケジュールまでは、クラリス社より開示を受けておりません」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「米国第Ⅰ/Ⅱ相試験の第一例目投与から1年半程経過」「現在、東北大学で準備が進められております追加解析」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「第一例目投与から1年半程経過しています」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「少し遅れてはいるようですが」「具体的なスケジュールまでは…開示を受けておりません」「申請に進めるかどうか」「現時点では確定しておりません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「東北大学」「厚生労働省」「クラリス社」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先名以外の所在地・資本金・事業内容等の概要記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との関係として記載されているのはクラリス社への原薬供給等のみ」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「クラリス社への原薬供給」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「第一例目投与から1年半程経過」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「クラリス社」「東北大学」「厚生労働省」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「開発戦略を策定する予定」「現時点では確定しておりません」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「将来収益に関する記載なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「原薬供給」「治験」「上市できるような開発戦略」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「眼科領域」「声帯瘢痕」「ALS」「脊髄損傷急性期」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「追加解析」「次の開発戦略」「他の疾患においては」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が保有する製剤特許に基づいた同じ溶液組成の治験薬」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名はクリングルファーマ株式会社で、子会社に関する記載なし」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国以外にもカナダ含め治験施設の拡大」「海外の規制当局」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「治験状況の説明はあるが、導入・利用実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: なし（原文: 「「製剤特許」への言及のみで、番号の記載なし」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名」「コード番号：4884」「問い合わせ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「具体的なスケジュールまでは…ご提示は出来かねます」「現時点では確定しておりません」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「コロナ禍の影響で想定よりも少し遅れて」「海外の規制当局との見解に依存するため、現時点では確定しておりません」」）