# クリングルファーマ（4884） 事業計画及び成長可能性に関する事項

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20221223583007
種別: 経営計画
開示日: 2022-12-23
Komoriの読み（0-100）: 44
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

既存の事業計画を年次更新し、HGF開発パイプラインの進捗と今後の工程を示した。脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験は新型コロナウイルス感染症の影響で終了予定を2022年後半から2023年後半へ延期した一方、声帯瘢痕の第Ⅲ相試験を開始した。

## 会社が挙げた理由

新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響を受け、脊髄損傷急性期の治験で患者組入れが目標症例数に到達していないため。ALSについては主要・副次評価項目に統計的有意差がなく、さらに詳細な解析が必要と説明している。

## 開示の要点

- 計画の名称: 事業計画及び成長可能性に関する事項
- 計画期間: 2022年～2025年
- 計画に対する動き: 年次の再掲
- 売上高目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: not_disclosed
- 分野別の投資額: not_disclosed
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: [object Object]、[object Object]
- 計画の前提: not_disclosed
- 重点施策: HGF再生治療薬のプラットフォーマー：希少疾病を対象とする戦略、自社開発・販売モデル、導出・共同開発モデル、原薬供給モデル、ハイブリッドビジネスモデルの優位性、クリングルファーマの成長戦略、HGF創薬の戦略
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"2022年後半に試験終了予定","revised_forecast":"2023年後半終了予定","change":"1年延期","change_rate":"not_disclosed","unit":"年"}
- 見直し・取り下げの理由: 新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響を受け、患者組入れが目標症例数に到達していないため。ALSでは主要・副次評価項目に統計的有意差がなく、さらに詳細な解析が必要。
- 対象市場の規模: not_disclosed
- 認識するリスク: 将来の見通しは将来の結果を保証するものではなく、リスクや不確実性を内包すること、環境の変化などにより実際の結果が将来の見通しと大きく異なる可能性、新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化による患者組入れの遅延、HGFの製造方法が難しいこと、HGFの血中半減期が短いこと、HGFを飲み薬にできないこと、ALS第Ⅱ相試験で主要・副次評価項目に統計的有意差がなかったこと
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: 2022年12月23日

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 年次の再掲（原文: 「「本資料の更新は、今後、定時株主総会の開催時期（12月）を目途に開示を行う予定です。」」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 中期（3〜5年）（原文: 「工程表に「2022年」「2023年」「2024年」「2025年」と記載され、「2025年9月期以降は、恒常的な製品売上により黒字化達成を目指す」としている。」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「2022年12月現在」の工程表に、2022年から2025年までの暦年が記載されている。」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響を受け、現時点で本治験の患者組入れは目標症例数に到達していないため、2023年後半終了予定としております。」」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「業績予想の修正に関する記載はなく、開発試験の進捗と工程が説明されている。」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 実質的な更新（原文: 「「前回の開示では、2022年後半に試験終了予定」とした一方、「2023年後半終了予定」と変更している。また「2022年11月」に声帯瘢痕の第Ⅲ相試験を開始している。」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 非財務目標のみ（原文: 「脊髄損傷急性期の「目標症例数：25症例」、声帯瘢痕の「目標症例数：62症例」が記載されている。」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 表だが比較なし（原文: 「開発パイプラインの表と、2022年から2025年までの工程図が掲載されている。」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 伸び幅を判断できず（原文: 「「2025年9月期以降は、恒常的な製品売上により黒字化達成を目指す」とあるが、売上高・利益額の数値は記載されていない。」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「脊髄損傷急性期、声帯瘢痕、ALS、急性腎障害ごとの開発段階は記載されているが、セグメント別の財務目標は記載されていない。」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「目標症例数：25症例」、「目標症例数：62症例」、「2023年後半終了予定」、「2024年後半」「2025年後半」が記載されている。」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「計画の前提として為替レート、市場成長率、原材料価格等を数値で示した記載はない。」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 未達を明示（原文: 「「前回の開示では、2022年後半に試験終了予定」としたうえで、「患者組入れは目標症例数に到達していない」と記載している。」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 文章での対比（原文: 「「2022年後半に試験終了予定としておりましたが」「2023年後半終了予定としております」と文章で比較している。」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「「2025年9月期以降は、恒常的な製品売上により黒字化達成を目指す」とあるが、従前の最終年度目標との比較は記載されていない。」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 原因の説明あり（原文: 「「新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響を受け」「患者組入れは目標症例数に到達していない」と記載している。」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「資料には競合企業等の「時価総額」は記載されているが、自社の資本コストや資本効率との比較は記載されていない。」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「株主還元に関する数値または方針の記載はない。」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 分野のみ・金額なし（原文: 「「製造販売承認を得るための開発・製造費用をカバー」、「手持ち資金及びCiCLEにより自社開発」と記載している。」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「財務体質に関する数値目標の記載はない。」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「競合企業の「時価総額」は掲載されているが、自社のPBRまたは株価水準に関する評価は記載されていない。」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 重点分野への集中（原文: 「「脊髄損傷急性期、声帯瘢痕及びALSを対象とする開発にリソースを投下」と記載され、優先順位も1から3まで示されている。」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名と数値あり（原文: 「「脊髄損傷急性期」「声帯瘢痕」「ALS」「急性腎障害」が具体的に挙げられ、「目標症例数：25症例」「目標症例数：62症例」と記載されている。」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「「新規罹患者：5,000人/年（日本）」、「患者数：9,800人（日本）」などの患者数はあるが、市場規模金額や成長率の記載はない。」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「導出・共同開発モデル」、「販売提携」、「提携パートナーによる開発」、「パートナー探索中」、「License and Supply Agreement」が記載されている。」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 年度別の工程表（原文: 「工程図に2019年から2025年までの暦年が示され、各開発品について「第Ⅲ相試験組入れ開始」「終了予定」「最終症例の経過観察終了予定」「承認」などが配置されている。」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「将来の結果を保証するものではなく、リスクや不確実性を内包する」、「実際の結果は環境の変化などにより、将来の見通しと大きく異なる可能性」、「黒字化達成を目指す」と記載している。」）