# クリングルファーマ（4884） 声帯瘢痕に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第III相臨床試験：治験開始について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20221124570445
種別: その他開示
開示日: 2022-11-24
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

声帯瘢痕・声帯溝症を対象に、HGF製剤KP-100LIの第III相臨床試験を京都府立医科大学附属病院で開始した。国内4施設でも、契約などの準備が整い次第、順次患者の組入れを始める予定。

## 会社が挙げた理由

PMDAによる治験計画届の調査期間が終了し、京都府公立大学法人と治験実施契約を締結したため。試験はAMEDのCiCLEによる支援を受けて実施する。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 組換えヒトHGFタンパク質製剤（KP-100LI）
- 相手先: 京都府公立大学法人、京都府立医科大学附属病院
- 相手先の概要: 京都府公立大学法人（理事長：金田章裕）。京都府立医科大学附属病院は本試験の実施施設。その他の所在地・資本金・設立年・事業内容はnot_disclosed。
- 当社との関係: 京都府公立大学法人と治験実施契約を締結。京都府立医科大学附属病院は治験実施施設。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2022年11月24日以前（具体的な日付はnot_disclosed）
- 提供開始日: 2022年11月24日：京都府立医科大学附属病院で第III相臨床試験を開始（実績）。国内4施設は準備完了後に順次症例組入れ開始予定。
- 適用分野: 声帯瘢痕または声帯溝症の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 京都府立医科大学附属病院（詳細所在地はnot_disclosed）
- 拠点の規模: 治験実施施設5施設（京都府立医科大学附属病院、他4施設を予定）
- 定量的な効果: 主要評価項目は二重盲検期の観察期間24週目におけるVHI-10スコア改善率。改善効果の数値はnot_disclosed。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 業績への影響についての記載はnot_disclosed。
- 出典: 平成21年厚生労働省科学研究費補助金の研究報告書、音声障害診療ガイドライン（2018年版）、AMEDのCiCLE採択課題

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「京都府立医科大学附属病院において本試験を開始しました」「国内４施設において実施する予定です」「準備が完了次第、順次症例組入れを開始いたします」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「京都府公立大学法人…と治験実施契約を締結しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「本文日付「2022年11月24日」および「京都府立医科大学附属病院において本試験を開始しました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022年10月24日付け当社プレスリリース参照」「今般…本試験を開始しました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「京都府立医科大学附属病院において本試験を開始しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「本試験を開始しました」「実施する予定です」「準備が完了次第、順次症例組入れを開始いたします」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「京都府公立大学法人」「京都府立医科大学附属病院」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「京都府公立大学法人と治験実施契約を締結」「治験実施施設」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「京都府公立大学法人（理事長：金田章裕）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する関係についての記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「治験実施施設 京都府立医科大学附属病院、他４施設を予定」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「目標症例数 62例（各群31例）」「主要評価項目…VHI-10スコア改善率」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「目標症例数 62例」「他４施設を予定」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）」「音声障害診療ガイドライン（2018年版）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年11月24日」「週１回×４回」「観察 24週間」「18～75歳」「目標症例数 62例」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「HGFタンパク質を様々な難治性線維性疾患の治療薬として実用化することを目指しており」「HGFタンパク質製剤の医薬品開発を中心に事業を進めています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「HGFタンパク質を…治療薬として実用化することを目指して」「医療用医薬品としての開発を進めています」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「声帯瘢痕患者を対象」「多施設共同ランダム化試験」「国内４施設」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「現在…脊髄損傷急性期とALS、及び声帯瘢痕を対象にレイトステージの臨床開発を推進」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…KP-100LIを投与し…本試験を開始しました」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 クリングルファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内４施設において実施する予定」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入先に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「KP-100LI」「VHI-10」「CiCLE」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「コード番号：4884 東証グロース」「問い合わせ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「試験概要、対象、目標症例数、評価項目などの記載」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「各施設では契約等の準備が完了次第、順次症例組入れを開始いたします」「有効性及び安全性を確認する第Ⅲ相臨床試験」」）