# クリングルファーマ（4884） 声帯瘢痕に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第III相臨床試験 治験計画届提出について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20221024547893
種別: その他開示
開示日: 2022-10-24
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

声帯瘢痕患者にKP-100LIを投与する第III相臨床試験について、PMDAに治験計画届を提出し、受理された。国内5施設で試験を実施する予定。

## 会社が挙げた理由

第III相臨床試験でKP-100LIの安全性と有効性を検証するため。試験はAMEDのCiCLEによる支援を受けて実施する。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 組換えヒトHGFタンパク質製剤（KP-100LI）
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、京都府立医科大学附属病院を始めとする国内5施設、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
- 相手先の概要: PMDAは医薬品等の承認審査・安全対策等を担う独立行政法人。AMEDは医療分野の研究開発を支援する国立研究開発法人。京都府立医科大学附属病院は国内5施設の試験実施施設の一つ。その他の属性はnot_disclosed。
- 当社との関係: PMDAは治験計画届の提出先・受理機関。国内5施設は臨床試験の実施施設。AMEDは試験への支援機関。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 国内5施設で実施予定（具体的な開始日はnot_disclosed）
- 適用分野: 声帯瘢痕の治療、難治性線維性疾患
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 国内5施設。明示された所在地は京都府立医科大学附属病院。
- 拠点の規模: 国内5施設
- 定量的な効果: 第I/II相臨床試験で安全性及び有効性が確認されたとの記載。ただし数値はnot_disclosed。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 平成21年厚生労働省科学研究費補助金『声帯溝症の診断治療の確立と、標準化に向けたガイドラインの作成に関する研究』、Hirano et al. J Tissue Eng Regen Med. 2018、AMEDのCiCLE採択課題情報

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「『今回開始する第Ⅲ相臨床試験』」「国内５施設において実施する予定です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「『PMDAへ治験計画届を提出し受理されました』」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「『国内５施設において実施する予定です』」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「『すでに第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（医師主導治験）が終了しており』『今回開始する第Ⅲ相臨床試験』」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「『実施する予定です』」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「『受理されました』『実施する予定です』」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）』『国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）』」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「『国内５施設において実施する予定』『AMEDによる…支援を受け実施』」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構』『国立研究開発法人日本医療研究開発機構』」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「『京都府立医科大学附属病院を始めとする国内５施設』」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「『国内５施設』」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「『Hirano et al. J Tissue Eng Regen Med. 2018』『平成21年厚生労働省科学研究費補助金…』『AMED』」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「『国内５施設』『日本における声帯瘢痕の患者数はおよそ１万人』」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「『HGF タンパク質製剤の医薬品開発を中心に事業を進めています』『レイトステージの臨床開発を推進』」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「『組換えヒトHGFタンパク質製剤（KP-100LI）を投与する第Ⅲ相臨床試験』」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「『声帯瘢痕患者を対象に』」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「『すでに第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験…が終了』『今回開始する第Ⅲ相臨床試験』」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「『当社は…HGF の開発を進めてまいりました』」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「『会社名 クリングルファーマ株式会社』」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「『国内５施設』」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「『実施する予定です』」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「『現時点では有効な治療法は確立されていません』」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「『KP-100LI』『声帯瘢痕患に対する KP-100LI の声帯内投与に関する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験』」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「『各 位』『会社名』『代表者名』『（コード番号：4884 東証グロース）』『問い合わせ先』」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「『画期的な治療手段を提供』『新たな価値を創造』」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「『実施する予定です』」）