# クリングルファーマ（4884） ALSを対象とする第II相臨床試験（医師主導治験）に関するお知らせ（速報）

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20220810518253
種別: 発生事実
開示日: 2022-08-12
Komoriの読み（0-100）: 29
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

東北大学が実施したALS対象の第Ⅱ相臨床試験で、KP-100IT投与群はプラセボ群に対して主要・副次評価項目とも統計的な有意差を示しませんでした。一方、安全性と忍容性は確認され、今後の開発方針は追加解析後に決定されます。

## 会社が挙げた理由

本試験結果の解釈にはさらに詳細な解析が必要であり、その結果を踏まえて東北大学と協議の上、今後の開発方向性を決定するとしています。

## 開示の要点

- 事象の名称: ALSを対象とする第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験）に関するお知らせ（速報）
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 東北大学（本試験の実施主体）、クリングルファーマ株式会社（KP-100ITの開発会社）
- 対象拠点・対象製品: 組換えヒトHGFタンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）、ALS患者を対象とする第Ⅱ相臨床試験
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2022年９月期の業績予想への影響はありません。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 東北大学によるさらなる詳細な解析結果を踏まえ、東北大学と協議の上、今後の開発の方向性を決定する。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による 2022 年９月期の業績予想への影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 強弱が混在（原文: 「「KP-100IT 投与群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした」および「有害事象の発現率は同程度であり、忍容性が確認されました。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2022 年９月期の業績予想への影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「業績予想への影響はありません」とあるのみで、影響額や利益・売上との比較は示されていません。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「組換えヒト HGF タンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）」および「ALS 患者を対象とする第Ⅱ相臨床試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文は治験結果、追加解析、今後の開発方針および業績予想への影響について記載しており、業務停止についての記載はありません。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に継続企業の前提、債務超過、上場維持基準または債務の履行に関する記載はありません。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2022 年９月期の業績予想への影響はありません」と記載されていますが、金額は示されていません。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2022 年９月期の業績予想への影響はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「本文には「東北大学から連絡がありました」とありますが、その日付は記載されていません。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「東北大学により実施された」および「開発コード：KP-100IT」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「計 46 症例」、「KP-100IT（32 症例）もしくはプラセボ（14 症例）」、「２週間に１回」、「投与観察期 24 週時点」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「計 46 症例」、「KP-100IT（32 症例）もしくはプラセボ（14 症例）」などの数値が本文に記載されています。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 調査中（原文: 「「本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題が「ALSを対象とする第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験）に関するお知らせ（速報）」となっています。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に過去の開示、続報または前回開示との比較に関する記載はありません。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「今後の開発の方向性については、東北大学によるさらなる詳細な解析結果を踏まえ、東北大学と協議の上、決定してまいります。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「東北大学により実施された」および「医師主導治験」と記載されていますが、第三者委員会等の設置は記載されていません。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります」および「協議の上、決定してまいります。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「試験結果は記載されていますが、結果の原因についての記載はありません。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「東北大学により実施された筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とする第Ⅱ相臨床試験」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は臨床試験結果と今後の開発方針について記載しており、法的・行政的手続きへの言及はありません。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当局からの報告期限または改善期限に関する記載はありません。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に開示手続き上の問題に関する記載はありません。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「医師主導治験」および試験結果の内容が記載されており、会社の不正・不備に関する記載はありません。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任、報酬減額、処分または辞任に関する記載はありません。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はありません。」）