# クリングルファーマ（4884） クラリス・バイオセラピューティクス社による神経栄養性角膜炎を対象とする第1/2相試験：カナダでの治験開始に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20220720501980
種別: その他開示
開示日: 2022-07-20
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

提携先のクラリス・バイオセラピューティクス社が、米国で進めている神経栄養性角膜炎向け第1/2相試験について、カナダでも治験を開始する承認を取得した。これにより、カナダでの症例組入れが今後始まる予定である。

## 会社が挙げた理由

カナダでも試験を開始することで、症例組入れのさらなる加速が期待されるため。また、当社はHGFタンパク質の眼科疾患への適応拡大を通じて、その医薬品シーズとしての価値を最大化するとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 組換えヒトHGFタンパク質原薬／神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験
- 相手先: クラリス・バイオセラピューティクス社
- 相手先の概要: 本社：米国ニュージャージー州ジャージーシティ、最高経営責任者：クラーク・アトウェル。事業内容・資本金・設立年：not_disclosed
- 当社との関係: 2020年4月13日付けでLicense and Supply Agreementを締結し、当社がクラリス社に眼科領域での開発に必要な組換えヒトHGFタンパク質原薬を供給
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2020年4月13日
- 提供開始日: カナダでの本試験開始予定（具体的な日付はnot_disclosed）
- 適用分野: 眼科領域、神経栄養性角膜炎
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04909450（有効期限：not_disclosed）
- 拠点所在地: クラリス社本社：米国ニュージャージー州ジャージーシティ
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 症例組入れのさらなる加速が期待される（数値はnot_disclosed）
- 利用実績: 米国で本試験の症例組入れを継続中（症例数はnot_disclosed）
- 業績への影響: 2022年9月期の業績予想への影響はない
- 出典: ClinicalTrials.gov、S. Bonini et al., Neurotrophic keratitis. Eye 17 (2003) 989-995、Orphanet: Neurotrophic keratopathy

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「今後、カナダにおいても本試験が開始されますので」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「2020年4月13日付けで License and Supply Agreement を締結」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「カナダにおいても本試験が開始されます」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「米国において神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施しております。この度、クラリス社はカナダにおいても本試験を開始」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「今後、カナダにおいても本試験が開始されます」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「承認されましたことをお知らせいたします。／症例組入れの更なる加速が期待されます」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「クラリス・バイオセラピューティクス社」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「当社の提携先であるクラリス・バイオセラピューティクス社／当社は引き続きクラリス社との協業を推進」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「本社：米国ニュージャージー州ジャージーシティ、最高経営責任者：クラーク・アトウェル」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社の提携先であるクラリス・バイオセラピューティクス社」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「クラリス・バイオセラピューティクス社に対し…組換えヒトHGFタンパク質原薬を供給」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04909450」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験／症例組入れの更なる加速が期待されます」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「医薬品シーズとしてのHGFタンパク質の価値を最大化してまいります」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件による2022年9月期の業績予想への影響はありません」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「組換えヒトHGFタンパク質原薬を供給してきました」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「眼科領域での開発／神経栄養性角膜炎」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「米国において…本試験を実施しております。この度…カナダにおいても本試験を開始」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「当社は、クラリス社と…License and Supply Agreementを締結／当社は引き続きクラリス社との協業を推進」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「当社の提携先であるクラリス・バイオセラピューティクス社」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「米国において…実施しております／カナダにおいても本試験を開始」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「現在、米国において本試験の症例組入れを継続しています」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04909450」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／会社名…コード番号：4884 東証グロース／問い合わせ先／以 上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「治験申請を行い、承認されましたことをお知らせいたします」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「症例組入れの更なる加速が期待されます／本件による2022年9月期の業績予想への影響はありません」）