# クリングルファーマ（4884） 2022年9月期（第21期）中間期 クリングルファーマ株式会社 株主通信

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20220629591217
種別: その他開示
開示日: 2022-06-29
Komoriの読み（0-100）: 63
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

2022年9月期中間期の業績や財務状況を報告するとともに、HGFタンパク質を使った脊髄損傷、ALS、声帯瘢痕の開発状況と今後の予定を株主向けに説明した。

## 会社が挙げた理由

新型コロナウイルス感染症の長期化により、脊髄損傷の発生頻度が減少し、患者組入れの遅れが蓄積したため、脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験を半年延長した。その他の開発については、各パイプラインを前進させ、HGFタンパク質の価値と企業価値の向上を目指すとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HGFタンパク質、HGF製剤
- 相手先: クラリス・バイオセラピューティクス社、東北大学、慶應義塾大学、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
- 相手先の概要: 東北大学はALS第Ⅱ相医師主導治験の主体。慶應義塾大学とは脊髄損傷慢性期の共同研究を実施。AMEDはCiCLEの公的資金を提供。クラリス・バイオセラピューティクス社は米国企業。
- 当社との関係: クラリス・バイオセラピューティクス社にHGF原薬を供給し、技術アクセスフィーを受領。東北大学とは医師主導治験で関係。慶應義塾大学とは共同研究。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 脊髄損傷急性期、脊髄損傷慢性期、ALS（筋萎縮性側索硬化症）、声帯瘢痕
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品指定
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目7-15 彩都バイオインキュベータ207
- 拠点の規模: 国内5施設（脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の実施施設）
- 定量的な効果: 第Ⅰ/Ⅱ相試験で改良Frankel分類AからC1に改善した症例割合は、プラセボ群6.3%、HGF投与群26.7%。声帯瘢痕第Ⅰ/Ⅱ相試験では5種類中3種類の発声機能評価項目で有意な改善。
- 利用実績: 声帯瘢痕第Ⅰ/Ⅱ相試験で18例を組入れ。ALS第Ⅱ相試験の目標症例数48例。
- 業績への影響: 2022年9月期第2四半期累計の売上は27百万円、営業損失310百万円、経常損失318百万円、四半期純損失319百万円。2022年9月期売上予想は355百万円。
- 出典: Nagoshi et al, J Neurotrauma. 2020.、Hirano et al, J Tissue Eng Regen Med. 2018.、Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance (2021)、The International Spinal Cord Injury Society HP、総務省統計局「世界人口の推移」

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 続報（原文: 「「レイトステージにある複数の開発パイプラインが着実に進展」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「本文に契約書・協定書締結や取締役会決議の記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2022年後半には患者組入れを完了」「2023年前半に…経過観察終了、2023年後半に結果開示」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022年5月13日付け」「2021年12月9日付け当社リリース」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「当第２四半期累計期間の売上は、27百万円」「第Ⅲ相試験…実施中」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「完了する見込み」「開始予定」「結果開示となる見込み」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「米国クラリス・バイオセラピューティクス社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「慶應義塾大学との共同研究」「東北大学が主体となってデータ解析」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「東北大学における第Ⅱ相試験（医師主導治験）」「米国クラリス・バイオセラピューティクス社」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当社との資本・人的関係の記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「米国クラリス・バイオセラピューティクス社へのHGF原薬供給及び技術アクセスフィー」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 業績への影響額（原文: 「「売上 27」「営業損失 △310」「現預金 2,373」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「決算ハイライト（2022年9月期第2四半期）」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Nagoshi et al, J Neurotrauma. 2020.」「Hirano et al, J Tissue Eng Regen Med. 2018.」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年9月期の売上予想は355百万円」「2022年後半に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「HGFタンパク質の価値を最大化」「企業価値の向上を図ってまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「企業価値の向上を図ってまいります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 投資家向け事務連絡（原文: 「表題「2022年9月期（第21期）中間期 株主通信」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「第一パイプライン」「第二パイプライン」「第三パイプライン」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「脊髄損傷慢性期へ事業展開」「第Ⅱ/Ⅲ相試験開始に向けた準備」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は再生創薬シーズであるHGFタンパク質の医薬品開発を通じて」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「表紙「クリングルファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「本文に該当する表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国クラリス・バイオセラピューティクス社」「日本から世界に発信」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「声帯瘢痕…計18例を組入れました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「他の医薬品と比べてHGFの優れた点」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「HGFタンパク質」「ALSFRS-Rスコア」「AIS分類」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「表題「株主通信」およびトップメッセージ、Q&A、会社概要の構成」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「大きなマイルストーン」「非常にユニークな作用」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2022年内に…到達することが困難」「PMDAと協議することになります」」）