# クリングルファーマ（4884） Oremepermin Alfa が米国一般名称として登録

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20220616580666
種別: その他開示
開示日: 2022-06-16
Komoriの読み（0-100）: 54
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

開発中のKP-100について、米国で使う一般名称「Oremepermin Alfa」がUSANとして登録・公開された。これにより、米国での申請書類など公式な場でこの名称を使用できるようになった。

## 会社が挙げた理由

将来の米国でのKP-100製造販売承認取得を見据え、国際一般名称（INN）に加えて米国一般名称（USAN）の登録手続きを進めていたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 組換えヒトHGFタンパク質（5アミノ酸欠損・糖鎖付加型、開発コード：KP-100）／Oremepermin Alfa（オレメペルミン アルファ）
- 相手先: USAN評議会、米国食品医薬品局（FDA）、世界保健機関（WHO）
- 相手先の概要: USAN評議会は米国の医薬品に割り当てる非独占的な名称を指定する機関。FDAは米国の医薬品規制当局。WHOは国際一般名称（INN）を定める機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: KP-100の米国一般名称登録・公開に関する関係。FDAとは将来の米国申請先としての関係。WHOのINNとして既に登録済み。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 医薬品、難治性疾患治療薬。対象疾患として脊髄損傷急性期、ALS（筋萎縮性側索硬化症）、声帯瘢痕が記載されている。
- 受賞名・認証名: 米国一般名称（USAN） Oremepermin Alfa（オレメペルミン アルファ）／国際一般名称（INN） Oremepermin Alfa
- 授与・認証機関: USAN評議会／世界保健機関（WHO）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: USAN検索ページ（https://searchusan.ama-assn.org/finder/usan/search/OREMEPERMIN%20ALFA/relevant/1/）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「この度、USAN にて本名称が公開された」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「米国一般名称（United States Adopted Names : USAN）が、『Oremepermin Alfa』として登録された」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2022 年６月 16 日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「Oremepermin Alfa が米国一般名称として登録」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「登録されたことをお知らせいたします」「USAN にて本名称が公開された」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「登録された」「将来的に、米国で KP-100 の製造販売承認を取得することを見据えて」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「USAN 評議会によって指定」「米国食品医薬品局（FDA）」「世界保健機関（WHO）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「米国の医薬品に割り当てられる非独占的な名称で、USAN 評議会によって指定」「WHO が定める国際一般名称」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「USAN 評議会によって指定」「WHO が定める国際一般名称」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「開発コード：KP-100」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「該当する数値記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「https://searchusan.ama-assn.org/finder/usan/search/OREMEPERMIN%20ALFA/relevant/1/」「USAN 評議会」「世界保健機関（WHO）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「Oremepermin Alfa が米国一般名称として登録」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「将来的に、米国で KP-100 の製造販売承認を取得することを見据えて」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「米国一般名称として登録」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「当社が開発する組換えヒト HGF タンパク質…開発コード：KP-100」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「米国一般名称…として登録」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が開発する組換えヒト HGF タンパク質」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が開発する」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国一般名称」「今後、米国での KP-100 開発」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入先・利用件数に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「開発コード：KP-100」「Oremepermin Alfa」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「コード番号：4884」「問い合わせ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「登録されたことをお知らせいたします」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「将来的に、米国で KP-100 の製造販売承認を取得することを見据えて」」）