# クリングルファーマ（4884） 脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験の治験期間延長のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20220513546584
種別: その他開示
開示日: 2022-05-13
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験について、治験期間を6か月延長した。患者組入れ完了の目標は2022年後半、最終症例の経過観察終了の目標は2023年前半に変更された。

## 会社が挙げた理由

新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響で患者組入れが目標症例数に到達しておらず、今後の感染症の動向も不透明であるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 組換えヒトHGFタンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）
- 相手先: 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器等の承認審査・安全対策等を担う独立行政法人。本文では所在地・代表者・資本金・設立年は記載されていない。
- 当社との関係: 本治験の治験期間延長をPMDAに届け出た関係。資本関係・人的関係は記載されていない。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2020年7月（患者組入れ開始、実績）
- 適用分野: 脊髄損傷急性期患者に対する治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 国内5つの医療機関（所在地はnot_disclosed）
- 拠点の規模: 国内5つの医療機関、目標症例数25例
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 患者組入れを継続中。目標症例数25例には現時点で未到達。
- 業績への影響: 2022年9月期業績への影響は軽微
- 出典: Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634、坂井宏旭ら『わが国における脊髄損傷の現状』（2010）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2022年後半に患者組入れ完了、2023年前半に最終症例の経過観察終了を目指してまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「治験期間を６か月延長することをPMDA（医薬品医療機器総合機構）に届出ました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2022年後半に患者組入れ完了、2023年前半に最終症例の経過観察終了」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2020年７月の患者組入れ開始以降」」「今般、本治験の治験期間を６か月延長」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「治験期間を６か月延長することをPMDA…に届出ました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「届出ました」」「終了を目指してまいります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「PMDA（医薬品医療機器総合機構）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「PMDA（医薬品医療機器総合機構）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する関係の記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「国内５つの医療機関で患者組入れを継続」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「2022年後半に患者組入れ完了、2023年前半に最終症例の経過観察終了を目指して」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA（医薬品医療機器総合機構）」」「Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「目標症例数25例」」「治験期間を６か月延長」」「2022年後半」「2023年前半」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「将来収益に関する記載なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2022年９月期業績に与える影響は軽微であります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「組換えヒトHGFタンパク質製剤…を投与する第Ⅲ相臨床試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「脊髄損傷急性期を対象とする第Ⅲ相臨床試験」」「国内５つの医療機関」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「本治験の治験期間を６か月延長」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は現在…KP-100ITを投与する第Ⅲ相臨床試験…を実施」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 クリングルファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する主張なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内５つの医療機関」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「患者組入れを継続しております」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「開発コード：KP-100IT」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名 クリングルファーマ株式会社」「（コード番号：4884 東証グロース）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「治験期間を６か月延長」「業績に与える影響は軽微」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今後の新型コロナウイルス感染症の動向が不透明であることを踏まえ」」）