# クリングルファーマ（4884） 個人投資家の皆様からのご質問への回答について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20220117568543
種別: その他開示
開示日: 2022-01-17
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

個人投資家から寄せられた、ALSの第I相・第II相試験と脊髄損傷急性期の第III相試験、承認申請の可能性に関する質問へ回答した。新たな試験結果や承認申請を発表したものではない。

## 会社が挙げた理由

個人投資家から質問を受けたため。質問内容をホームページの「よくあるご質問」にまとめている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HGF
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器等の審査・安全対策を担う独立行政法人（本文記載は略称の説明のみ）
- 当社との関係: 試験結果をもとに試験デザインおよび製造販売承認申請について協議する関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: ALS、脊髄損傷急性期
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第I相試験期間中、ALSFRS値はほとんど変化なし
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: Waritaら、2019年の論文

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「現在実施中の第Ⅱ相試験」「現在実施中の第Ⅲ相試験」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「その結果をもとに PMDA と協議を行い」「第Ⅲ相試験の結果が出た後に PMDA と協議することとなります」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「第Ⅲ相試験の結果が出た後に PMDA と協議することとなります」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「個人投資家の皆様からのご質問への回答について」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「製造販売承認申請については、第Ⅲ相試験の結果が出た後に PMDA と協議することとなります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「※PMDA: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「PMDA: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「個人投資家からの質問への回答であり、顧客・導入先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「ALSFRS 値は 48 点満点の 41 点から 45 点の間」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「第Ⅰ相試験期間中はほとんど変化がありませんでした」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「以上は論文（Warita ら、2019 年）として公表しております」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「48 点満点の 41 点から 45 点の間」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「承認申請に関する説明はあるが、収益への言及なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「ご質問への回答」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「所在地は会社住所として記載されているが、試験の地理的範囲の記載なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「臨床試験および承認申請に関する説明のみ」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「HGF」「ALSFRS」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「コード番号：4884」「問い合わせ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「試験デザイン、ALSFRS値、PMDAとの協議予定を説明」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「第Ⅲ相試験の結果が出た後に PMDA と協議することとなります」」）