# クリングルファーマ（4884） ALSを対象とする第II相試験（医師主導治験）の最終観察日終了に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4884/disclosure/20211208448854
種別: 発生事実
開示日: 2021-12-09
Komoriの読み（0-100）: 28
企業ページ: https://komori.app/company/4884

## 何が変わったか

ALSを対象とする第II相の医師主導治験で、最後の患者の投与期間が終わり、最終観察日が終了した。今後は全データの収集と解析が行われ、解析結果は後日開示される。

## 会社が挙げた理由

会社は、本件が計画通りの進捗であり、2022年9月期業績への影響はないと説明している。

## 開示の要点

- 事象の名称: ALSを対象とする第Ⅱ相試験（医師主導治験）の最終観察日終了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 東北大学病院、大阪大学医学部附属病院、クリングルファーマ株式会社（治験薬提供者）
- 対象拠点・対象製品: 東北大学病院、大阪大学医学部附属病院、組換えヒトHGFタンパク質（開発コード：KP-100IT）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 影響なし（2022年9月期業績への影響はありません）
- 計上する会計期間: 2022年9月期（業績への影響はありません）
- 業績予想への影響: 2022年9月期業績への影響はありません
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 今後、全てのデータを収集し、データ解析が行われる。当社は治験薬提供者という立場上、データ解析には関与しない。解析が終了後、東北大学よりデータ開示を受けた後に結果を開示する。
- 続報の予定: 解析が終了後、東北大学よりデータ開示を受けましたら結果を開示させて頂きます。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件は計画通りの進捗であり、2022年９月期業績への影響はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「本件は計画通りの進捗であり、2022年９月期業績への影響はありません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2022年９月期業績への影響はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「2022年９月期業績への影響はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「ALS を対象とする第Ⅱ相試験（医師主導治験）」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「最後の患者の投与期間が経過し最終観察日が滞りなく終了いたしました。」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「「2022年９月期業績への影響はありません。」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2022年９月期業績への影響はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「2022年９月期業績への影響はありません。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「東北大学病院と大阪大学医学部附属病院」及び「開発コード：KP-100IT」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「患者組入れは 2020 年 11 月に完了しております」及び「最終観察日が滞りなく終了いたしました。」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「解析が終了後、東北大学よりデータ開示を受けましたら結果を開示させて頂きます。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「今後、全てのデータを収集し、データ解析が行われます。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「解析が終了後、東北大学よりデータ開示を受けましたら結果を開示させて頂きます。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「当社は治験薬提供者という立場上、データ解析には関与しないことになっております。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「最終観察日が滞りなく終了いたしました」及び「データ解析が行われます。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「最後の患者の投与期間が経過し最終観察日が滞りなく終了いたしました。」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「東北大学病院と大阪大学医学部附属病院において…本治験が実施されております」及び「当社は治験薬提供者という立場」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「ALS 患者を対象とする第Ⅱ相試験…医師主導治験」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「解析が終了後、東北大学よりデータ開示を受けましたら結果を開示させて頂きます。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「お知らせいたします。」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本件は計画通りの進捗」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文には役員の報酬減額、処分、辞任に関する記載がない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文には謝罪に関する記載がない。」）