# MDL-101の2023年中の治験申請｜モダリス（4883）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q1 初出 「MDL-101は2023年中の治験申請にむけて開発を継続しております。主として毒性試験、プロセス開発が業務の中心となっております。」 — MDL-101について、2023年中の治験申請を目標とし、毒性試験とプロセス開発を中心に準備を進めている。 (https://komori.app/company/4883/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「MDL-101は2023年中の治験申請にむけて開発を継続しております。」 — MDL-101について2023年中の治験申請を目標とし、開発を継続している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 後退 「そこで当社はMDL-101と並行してMDL-104の開発優先度を引き上げ、2023年央に両プログラムをpre-INDファイリングを実現させるべく両者を並行して開発を行うこととしました。」 — 従来の「2023年中の治験申請」という表現から、MDL-101についてはMDL-104とともに2023年央のpre-INDファイリングを目指す表現に変わった。また、MDL-101の設計変更により臨床入りが約半年から1年遅延すると説明している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「MDL-101は新ベクターにおける評価結果を受けて、2023年３月においてFDAに対してPre-IND申請ファイリングを行いました。」 — MDL-101について新ベクターのマウス・サル評価を経て、2023年3月にFDAへのPre-IND申請ファイリングを実施した。 (https://komori.app/company/4883/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「すでにPre-INDミーティングリクエストをファイリングし、開催を待つ段階となっております。これにより臨床に向けた課題がより明確になり、今後のIND enabling試験やGMP製造にむけた取り組みの軌道調整が可能になると考えております。」 — MDL-101の治験準備について、Pre-INDミーティングリクエストのファイリングまで進展している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「MDL-101においては、2023年６月の末に米国食品医薬品局(FDA)よりPre-INDに係る応答を受け、臨床試験開始に至るまでの開発経路および条件についての確認を行っております。」 — 従来の2023年中の治験申請目標に対し、FDAからPre-INDの応答を受け、臨床試験開始までの開発経路と条件を確認する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 後退 「当社としては2024年内には確実にINDを達成するために、現在未達の状態となっている資金調達を実行する必要がある状況」 — 従来の「2023年中の治験申請」から、2024年内のIND達成を目指す表現へ時間軸が変更されている。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「当社のリードプログラムであるMDL-101は開発上の技術的、薬事的なチャレンジをほぼ解消し、治験申請に向けてはGLP毒性試験および治験薬製造を残すところとなっています。」 — MDL-101は技術的・薬事的課題をほぼ解消し、治験申請に向けてGLP毒性試験と治験薬製造を残す段階まで進んだ。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「当社のリードプログラムであるMDL-101は開発上の技術的、薬事的なチャレンジをほぼ解消し、また製造プロセスも確立されたことにより、治験申請に向けてはGLP毒性試験およびGMP治験薬製造を残すところとなっています。」 — MDL-101について、製造プロセスが確立され、治験申請に向けてGLP毒性試験とGMP治験薬製造を残す段階となった。治験施設、プロトコール、患者団体との連携も進めている。 (https://komori.app/company/4883/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 後退 「なお、本プログラムのIND到達の見込みは2024年内を目指していましたが、4月及び6月末に実施した経営合理化に伴い予算の見直し、開発リソースの再配置などを行ったことなどの結果、2025年前半に遅延する見通しとなりました。」 — MDL-101のIND到達見込みは従来の2024年内から2025年前半へ遅延する見通しとなった。4月および6月末の経営合理化に伴う予算見直しと開発リソース再配置が理由として記載されている。 (https://komori.app/company/4883/filing/2024-h1)
- FY2024 後退 「MDL-101は、引き続き治験申請に向けてGLP毒性試験及びGMP治験薬製造の準備を進めています。」 — MDL-101の治験申請に向けた準備は継続しているが、従来記載されていたIND到達時期は本ファイリングでは示されていない。 (https://komori.app/company/4883/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当社のリードプログラムであり、先天性筋ジストロフィー1a型（LAMA2-CMD）を対象としたMDL-101は、引き続き治験申請に向けてGLP毒性試験及びGMP治験薬製造の準備を進めています。」 — MDL-101について、従来のIND到達時期を新たに示すことなく、GLP毒性試験およびGMP治験薬製造の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2025-h1)
- 2026-03-04 後退 「これに伴い、当初2026年中頃を目標としていた治験申請時期については、臨床開発への最適な移行準備を確保する観点から、現在見直しを行っております。」 — MDL-101の治験申請時期について、従来の2026年中頃という目標を見直していると記載している。 (https://komori.app/company/4883/disclosure/20260303574912)
- 2026-03-23 前進 「・ 臨床第 1/2 相試験に向けた準備状況と試験計画」 — MDL-101について、従来のGLP毒性試験・GMP治験薬製造の準備に加え、臨床第1/2相試験に向けた準備状況と試験計画を発表する予定としている。新たな治験到達時期は示されていない。 (https://komori.app/company/4883/disclosure/20260323586023)
- FY2025 後退 「IND申請に向けて実施してきた疾患モデルマウスを用いたIND enabling試験においては、対照群と比較して明確な生存期間延長効果が確認されており、…これに伴い、当初2026年中頃を目標としていた治験申請時期については、臨床開発への最適な移行準備を確保する観点から、現在見直しを行っております。」 — MDL-101では疾患モデルマウスによるIND enabling試験で生存期間延長効果を確認した一方、当初2026年中頃を目標としていた治験申請時期を現在見直している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2025-fy)
- 2026-03-25 後退 「IND申請時期は最適な臨床準備を確保する観点から見直し中」 — MDL-101のIND申請時期について、臨床準備状態の最適化を優先し、時期を引き続き見直し中と記載した。 (https://komori.app/company/4883/disclosure/20260325588530)
- FY2026-H1 後退 「これらの進捗を踏まえ、当社は2026年末から2027年初頭のIND申請を目標に、GMP製造、追加的な非臨床評価及び治験実施体制の整備を進めております。」 — 従来の2026年中頃を目標としていた治験申請時期を見直した後、2026年末から2027年初頭を新たなIND申請目標として示した。従来目標との比較では後ろ倒しとなっている。 (https://komori.app/company/4883/filing/2026-h1)