# FDAとのINTERACT・Pre-IND協議によるMDL-101治験準備｜モダリス（4883）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q1 初出 「当社も2月にFDAに対してMDL-101のINTERACTミーティングの申請をおこないましたが、これは３月に受理され、7月に開催の通知が来ております。また、2022年中にはPre-INDミーティングの申請を行う予定で準備を進めております。これによって治験開始までのハードルを明確化させ、試験計画をチューニングしてくことが可能であると考えています。」 — FDAに対するMDL-101のINTERACTミーティング申請が受理され、2022年7月開催の通知を受領した。さらに2022年中のPre-INDミーティング申請に向けた準備を進め、治験開始までのハードルや試験計画の明確化を図っている。 (https://komori.app/company/4883/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「７月中旬にFDAとINTERACTミーティングを実施し、INDに至るまでに解決すべき課題の確認を行いました。」 — 7月中旬にFDAとのINTERACTミーティングを実施し、INDまでに解決すべき課題を確認した。対話を通じて、概ね想定した試験を行えばよいとの理解に至ったと説明している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「そこで当社はMDL-101と並行してMDL-104の開発優先度を引き上げ、2023年央に両プログラムをpre-INDファイリングを実現させるべく両者を並行して開発を行うこととしました。」 — FDAとのINTERACTミーティング実施後、MDL-101単独の準備からMDL-104を含む両プログラムの2023年央pre-INDファイリングを目指す段階へ計画を広げた。ファイリング自体は当四半期末時点では未実施である。 (https://komori.app/company/4883/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「MDL-101は新ベクターにおける評価結果を受けて、2023年３月においてFDAに対してPre-IND申請ファイリングを行いました。」 — INTERACTミーティング実施後の準備段階から進み、MDL-101についてFDAへのPre-IND申請ファイリングを実施した。 (https://komori.app/company/4883/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「また、並行して当局との対話も進展しており、すでにPre-INDミーティングリクエストをファイリングし、開催を待つ段階となっております。」 — MDL-101について、FDAへのPre-INDミーティングリクエストのファイリングを完了し、開催待ちの段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「MDL-101においては、2023年６月の末に米国食品医薬品局(FDA)よりPre-INDに係る応答を受け、臨床試験開始に至るまでの開発経路および条件についての確認を行っております。」 — FDAへのPre-INDミーティングリクエストのファイリング後、当局からの応答を受け、臨床試験開始までの開発経路・条件の確認まで進展した。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「これらの試験結果を受けて、また6月に受領したPreINDに対するレスポンスを考慮し、GLP毒性試験の準備を進めています。」 — 6月に受領したFDAのPre-IND応答を踏まえ、MDL-101のGLP毒性試験準備まで進展した。製造面では製造プロセスを完成し、GMP製造に向けた準備も進めている。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「これらの試験結果を受けて、また6月に受領したPreINDに対するレスポンスを考慮し、GLP毒性試験の準備を進めています。」 — FDAとのPre-IND応答を踏まえた準備が進み、MDL-101ではGLP毒性試験および治験薬製造の完了に向けた段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 前進 「当中間連結会計期間以降にオーファンドラッグ申請、及び小児希少疾患認定の申請を米国FDAに対してそれぞれ行っており、係る開発の合理性や医学的妥当性が審査される見通しとなっております。」 — MDL-101についてGLP毒性試験およびGMP治験薬製造の準備を継続し、当中間期後には米国FDAに対するオーファンドラッグ申請および小児希少疾患認定の申請も行った。 (https://komori.app/company/4883/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「MDL-101は前年度のFDAとのpreINDミーティングで受けた課題を整理し、前臨床試験並びにGMP製造に向けた開発を実行中です。」 — 前年度のFDA Pre-INDミーティングで示された課題を整理し、前臨床試験およびGMP製造に向けた開発を進めている。 (https://komori.app/company/4883/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「MDL-101は前年度のFDAとのpreINDミーティングで受けた課題を整理し、前臨床試験並びにGMP製造に向けた開発を実行中です。」 — FDAとの過年度のPre-IND協議を踏まえ、前臨床試験およびGMP製造に向けた開発を継続している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2025-h1)
- 2026-03-23 前進 「本学会では、当社の Director of Translational Research である Simon Moore 博士が登壇し、独自のエピゲノム編集技術（CRISPR-GNDM®）の優位性、および MDL-101 を用いた最新の研究成果について発表いたします。」 — MDL-101の最新研究成果を国際学会で発表し、臨床第1/2相試験に向けた準備状況と試験計画を示す予定としている。FDAとの過年度の協議を踏まえた臨床準備の具体化として記録する。 (https://komori.app/company/4883/disclosure/20260323586023)