# 法規制改正と薬事承認遅延のリスク｜モダリス（4883）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「当社グループの想定通りの開発契約や申請内容で薬事承認が下りない、または薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」 — 法規制やガイドラインの改正により開発方針が認められなくなること、承認取得が遅延または困難になることをリスクとしている。 (https://komori.app/company/4883/filing/2020-fy)
- FY2022 悪化 「直近では2022年３月に米国FDAよりゲノム編集医療に対するドラフトガイダンスが発行され、ゲノム編集治療薬はすでに臨床試験中のものも複数ある中で、開発、特に治験申請に対するフレームワーキングの動きが出てくるに至っています。」 — FDAのゲノム編集医療向けドラフトガイダンス発行や、当局審査の遅延を記載し、規制対応・承認までの不確実性を具体化している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 対処 「基本的に当社の開発案は受け入れられた形であると当社は認識をしており、若干の修正を行う事で臨床試験に到達できると考えております。」 — FDAとのPre-INDの応答を通じ、臨床試験開始までの開発経路と条件が確認され、規制対応上の不確実性が一部具体化したと説明している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-q2)
- FY2023 再掲 「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで認められてきた開発方針が認められなくなるリスクや当社グループの想定通りの開発契約や申請内容で薬事承認が下りない、または薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」 — FDAドラフトガイダンスを含む法規制・申請要件の変化により、開発方針の変更や承認遅延が生じる可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2023-fy)
- FY2024 再掲 「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで認められてきた開発方針が認められなくなるリスクや当社グループの想定通りの開発契約や申請内容で薬事承認が下りない、または薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」 — 法規制・ガイドラインの追加改正により、開発方針や承認取得の時期が変更される可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4883/filing/2024-fy)
- FY2025 悪化 「しかしながら、これらの規制枠組みは現在も議論・整備が進められている段階であり、当社の開発品が将来これらの柔軟な承認経路の対象となるか、またその適用条件や審査基準がどのように解釈されるかについては不確実性が存在します。」 — 個別化治療向けの新たな規制枠組みが整備されつつある一方、当社開発品が対象となるか、適用条件や審査基準がどう解釈されるかは不確実で、開発・承認・商業化時期に影響し得ると記載した。 (https://komori.app/company/4883/filing/2025-fy)