# モダリス（4883） FY2026 H1 半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4883/filing/2026-h1
提出日: 2026-08-14
対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31
企業ページ: https://komori.app/company/4883
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YVRI.pdf

## 要点

当中間連結会計期間（2026年1月1日〜同年6月30日）では、研究開発費を計上し営業損失・中間純損失を計上しました。また、資金面では社債の発行収入（財務活動）や新株予約権の行使による株式発行収入などにより、現金及び現金同等物は期首から増加しました。

## 事業

Modalis（証券コード 4883）はCRISPR-GNDM®技術を活用した遺伝子制御治療薬の研究開発を推進する創薬ベンチャー。MDL-101を中心にIND申請・臨床試験開始に向けた準備を進めつつ、自社モデルパイプラインの事業提携・共同開発・ライセンス契約など機会を検討。手元資金は3,015,530千円（千円換算）で、今後1年間の事業継続に必要な資金を確保できる見込み。セグメントは遺伝子治療薬開発事業の単一セグメントのため省略。

## 数字

- 研究開発費: 9億円
- 設備投資: 2百万円
- フリーキャッシュフロー: -7億円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。
- 沿革: 沿革と中期目標。

## 前回からの変化

### 戦略的賭け

2026-08-14提出の中間期報告書では、既存の中核賭け（CRISPR-GNDMプラットフォーム、MDL-101臨床開発、MDL-103/FSHD、資金調達）に言及が追加された。また、IND移行に向けたGMP製造・治験体制整備、開発費の適正化とコスト管理、MDL-201/MDL-202の個別進捗（キャプシド候補選定・マウスパイロット試験確認）が新たに具体化されたため、新規エントリを追加した。

- + IND移行向けGMP整備
- + 開発費の適正化とコスト管理
- + MDL-201次世代筋指向性キャプシド候補
- + MDL-202 DM1マウスパイロット試験確認

### 外部エクスポージャー

2026年8月14日提出書類において、既存の「地政学リスクと薬事・資金調達」「IND申請・臨床試験承認プロセス遅延リスク」「XPRIZE HealthspanのFSHDボーナス賞金獲得」「Solve FSHD財団の研究開発支援金」へ言及を追加した。あわせて、IND申請目標（2026年末〜2027年初頭）に紐づく規制対応、ならびにCureCMD・Vora Sara、UMass、ASGCTといった外部主体に関する新規の具体記載があったため、関連エントリを追加した。

- + IND申請目標と治験体制整備
- + CureCMD・Vora Saraの共同更新
- + UMassとのMDL-103共同研究
- + ASGCTでのMDL-201発表

### 資本配分

2026年8月提出の中間期報告書により、研究開発費と有形固定資産の取得支出（設備投資）、ならびに新株予約権の行使および資本金・資本準備金の減少による欠損填補（資本再編）に関する資本配分実績が追記された。また、SOLVE FSHDに関連する研究支援金の計上内容が更新され、社債の発行による資金調達も新たに明示された。加えて、MDL-101のIND申請準備・治験体制整備、MDL-201の次世代筋指向性キャプシド候補選定と契約締結準備といった、臨床/開発の重点施策が新規の追跡対象として追加された。

- + MDL-101 IND申請準備と治験体制整備
- + MDL-201次世代筋指向性キャプシド候補選定
- + 社債の発行による資金調達

### ケイパビリティ構築

本中間期報告書（2026-08-14提出）では、IND申請に向けたGMP製造・非臨床評価・治験実施体制の整備方針が明確化され、新たにCureCMDおよびVora SaraとのLAMA2-RDコミュニティ向けプログラムアップデート、UMassとのMDL-103共同研究、MDL-201における次世代筋指向性キャプシド候補選定・契約締結準備が記載された。あわせて、XPRIZE HealthspanおよびSOLVE FSHDとの連携（FSHD Bonus Prize、研究支援金の計上）について既存の連携エントリへ継続言及を追記する。

- + IND申請・治験実施体制整備
- + CureCMD・Vora Sara LAMA2-RD更新
- + UMassとのMDL-103共同研究
- + 次世代筋指向性キャプシド候補選定

## 会社自身の言葉

### 中核技術・事業の前提（創薬ベンチャーとしての開発推進）

- 「CRISPR-GNDM®技術（遺伝子制御治療薬の研究開発の中核技術）」 — CRISPR-GNDM®技術を中核とする研究開発の説明
- 「MDL-101を中心とした臨床開発の推進と、主要開発プログラムおよびプラットフォーム技術の開発を着実に進める。MDL-101のIND申請および臨床試験開始に向けた準備を継続。」 — MDL-101を中心に臨床開発・主要プログラムの推進
- 「CRISPR-GNDM®技術を中核とし、MDL-101を中心とした次世代プログラムの進展を図る。MDL-201（DMD）、MDL-202（DM1）、MDL-103（FSHD）など複数のプログラムを推進。」 — CRISPR-GNDM®と複数プログラムの進展方針
- 「CRISPR-GNDM®技術を中核とし、MDL-101を中心とした次世代プログラムの進展を図る。」 — CRISPR-GNDM®を中心に次世代プログラムを進める趣旨
- 「CRISPR-GNDM®技術を活用した遺伝子制御治療薬の研究開発を推進する創薬ベンチャー」 — 遺伝子制御治療薬の研究開発を推進する旨

### IND申請・GMP/非臨床/治験実施体制の整備（規制対応の進め方）

- 「2026年末から2027年初頭のIND申請を目標として、GMP製造、追加的な非臨床評価および治験実施体制の整備を進める。」 — 2026年末〜2027年初頭のIND目標とGMP等の整備
- 「IND申請に向けた準備、GMP製造、非臨床評価、治験実施体制の整備を進める方針。2026年末～2027年初頭のIND申請を目標としている。」 — IND申請に向けた準備とGMP・非臨床・治験体制整備方針
- 「2026年末から2027年初頭のIND申請を目標として」 — 2026年末〜2027年初頭にIND申請を目標とする記載
- 「IND申請に向けた準備、GMP製造、非臨床評価、治験実施体制の整備を進める方針。」 — IND申請に向けた準備と体制整備を進める方針
- 「IND申請および薬事・規制動向に関する言及あり。IND申請に向けた準備およびGMP製造、非臨床評価、治験実施体制の整備を進める方針。」 — IND申請および薬事・規制動向に関する言及と体制整備
- 「IND申請に向けた準備、GMP製造、非臨床評価、治験実施体制の整備を進める方針」 — IND申請準備、GMP、非臨床、治験体制の整備方針
- 「MDL-201（デュシェンヌ型筋ジストロフィー、全身投与適応候補の次世代筋指向性キャプシドの候補選定・契約締結準備）」 — MDL-201のキャプシド候補選定・契約締結準備（開発進捗）

### パイプライン個別進捗・共同研究/外部資金（MDL-103/201/202・提携先）

- 「MDL-101の臨床開発に向けたCureCMDおよびVora Saraとの共同でLAMA2-RDコミュニティ向けのプログラムアップデートを公表（2026年7月1日～7月末時点）。」 — CureCMD/Vora Saraとの共同でLAMA2-RDコミュニティ向けプログラムアップデート
- 「XPRIZE Healthspan関連の賞金獲得（FSHD Bonus Prize）など、研究支援・外部資金の獲得状況が記載。SOLVE FSHDとの戦略的提携に基づく研究支援金の計上（2025年中間期には雑収入・その他の営業外収益、2026年中間期には研究開発支援金として計上）。」 — XPRIZE HealthspanやSOLVE FSHD等の外部資金・研究支援金の計上（会計区分含む）
- 「SOLVE FSHDとの戦略的提携に基づく研究支援金の計上（2025年中間期には雑収入・その他の営業外収益、2026年中間期には研究開発支援金として計上）。」 — SOLVE FSHDによる研究支援金の計上（会計区分と期間に言及）
- 「SOLVE FSHDとの戦略的提携に基づく研究支援金の計上（2025年中間期には雑収入・その他の営業外収益、2026年中間期には研究開発支援金として計上）」 — SOLVE FSHDによる研究支援金の計上（会計区分と期間に言及）
- 「MDL-103（FSHD）における病態評価とUMassとの共同研究、SOLVE FSHDからの資金提供を受けた研究」 — MDL-103の病態評価とUMass共同研究、SOLVE FSHDからの資金提供
- 「MDL-103（FSHD）における病態評価とUMassとの共同研究」 — MDL-103の病態評価とUMassとの共同研究
- 「MDL-202（DM1）におけるマウスパイロット試験の有効性抑制の確認と、ASGCTでの発表」 — MDL-202のマウスパイロット試験とASGCTでの発表
- 「MDL-103（FSHD）における病態評価とUMassとの共同研究、SOLVE FSHDからの資金提供を受けた研究等が記載。」 — MDL-103に関する病態評価・共同研究・SOLVE FSHD資金提供等
- 「MDL-202（DM1）におけるマウスパイロット試験の有効性抑制の確認」 — MDL-202（DM1）のマウスパイロット試験での抑制確認
- 「XPRIZE Healthspan関連の賞金獲得（FSHD Bonus Prize）など、研究支援・外部資金の獲得状況が記載。」 — XPRIZE Healthspan関連の賞金獲得や外部資金の獲得状況
- 「ASGCTでの発表」 — ASGCTでの発表に関する記載

### 資金・支出/投資・財務施策（増資、社債、研究費、設備投資、減資）

- 「新株予約権の行使による増資（後発事象）
  - 発行した普通株式の株式数: 7,040,000株
  - 増加した資本金: 115,687千円
  - 増加した資本準備金: 115,687千円
  - 期間: 2026年7月1日から2026年7月末日まで」 — 後発事象としての新株予約権行使による増資の内容
- 「研究開発活動の優先順位付け、外部委託費を含む開発費の適正化および全社的なコスト管理を通じて、資金効率の向上および支出の抑制に取り組む。」 — 開発費の適正化・コスト管理等による資金効率改善の方針
- 「2026年5月15日付で、繰越利益剰余金の欠損填補を行い、資本金が1,124,612千円減少、資本剰余金が1,124,612千円減少、利益剰余金が2,249,224千円増加」 — 繰越利益剰余金の欠損填補に伴う資本金・資本剰余金の減少
- 「社債の発行による資金調達 261,750千円（円換算：261,750,000円）、「1年内償還予定の社債」270,000千円（円換算：270,000,000円）等の記載あり。」 — 社債の発行による資金調達と1年内償還予定社債等の記載
- 「研究開発費額（中間連結財務諸表ベース）900,723千円（円換算：900,723,000円）」 — 研究開発費の金額（中間連結財務諸表ベース）の記載
- 「有形固定資産の取得による支出（中間期）1,597千円（円換算：1,597,000円）」 — 有形固定資産の取得による支出（設備投資）の金額