# ペルセウスプロテオミクス（4882） PPMX-T003：アグレッシブNK細胞白血病の治験計画届調査終了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4882/disclosure/20230327536475
種別: 発生事実
開示日: 2023-03-27
Komoriの読み（0-100）: 43
企業ページ: https://komori.app/company/4882

## 何が変わったか

PPMX-T003のアグレッシブNK細胞白血病向け第I/II相医師主導治験について、PMDAによる治験計画届の調査が終了した。今後、治験審査委員会の承認と被験者登録を経て、治験を開始する予定。

## 会社が挙げた理由

治験の実施に伴い、2024年3月期に治験費用100百万円が発生する見込み。AMEDから100百万円の補助金を受領する予定だが、AMEDの確定検査で金額が確定するまでは長期預り金として計上するため。

## 開示の要点

- 事象の名称: PPMX-T003：アグレッシブNK細胞白血病の治験計画届調査終了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社ペルセウスプロテオミクス
- 対象拠点・対象製品: 抗トランスフェリン受容体抗体 PPMX-T003、アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）向け第I/II相試験（医師主導治験）
- 原因: 2022年3月にAMEDの「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に採択されたことを受けて進められる治験
- 業績への影響額: 治験費用100百万円を2024年3月期に計上する見込み。AMEDから受領予定の補助金100百万円は、最終的な金額が確定するまで長期預り金として計上する予定
- 計上する会計期間: 2024年3月期
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 治験計画届に対するPMDAの調査
- 裁判所・当局: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 各治験実施施設における治験審査委員会の審査・承認を経て被験者登録を行い、その後に治験を開始する予定
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「2024年3月期の業績に与える影響としまして、治験費用100百万円の発生を見込んでおります。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「PMDAの調査が終了しました」「治験が開始される予定です」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「治験費用100百万円の発生を見込んでおります。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「抗トランスフェリン受容体抗体 PPMX-T003をアグレッシブNK細胞白血病（ANKL）の治療薬に用いる第I/II相試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「被験者登録の後、治験が開始される予定です。」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 見込額あり（原文: 「「治験費用100百万円の発生を見込んでおります。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「2024年3月期の業績に与える影響」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「このたび…PMDAの調査が終了しました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「PPMX-T003」「アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）」「第I/II相試験」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年3月期」「治験費用100百万円」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「治験費用100百万円の発生を見込んでおります。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「今後、各治験実施施設における治験審査委員会の審査・承認を経て被験者登録の後、治験が開始される予定です。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題「PPMX-T003：アグレッシブNK細胞白血病の治験計画届調査終了のお知らせ」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「過去の開示に関する記載なし」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の調査が終了しました」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「調査が終了しました」「治験が開始される予定です」「発生を見込んでおります」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「治験計画届につきまして、このたび…PMDAの調査が終了しました」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社が開発中の…PPMX-T003」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 当局の調査対象（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の調査が終了しました」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「PMDA調査終了と治験開始予定に関する記載」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）